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Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore per insulina (At1Home) (AT1Home)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
I pazienti con diabete di tipo 1 hanno un controllo glicemico più scarso che potrebbe portare a complicanze macrovascolari o neuropatiche; oltre a un trattamento ottimale, la prevenzione delle complicanze del diabete richiede il controllo dei fattori di rischio associati, come l'ipertensione o la dislipidemia. La sindrome delle apnee notturne è un problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e della marcata morbilità e mortalità, un aspetto sempre più interessante è la sua relazione con i disturbi metabolici, in particolare il diabete. La sindrome delle apnee ostruttive notturne sembra essere sottovalutata in questa popolazione. In questo contesto, sembra importante stimare la prevalenza delle malattie respiratorie del sonno nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

825

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di tipo 1 trattati con microinfusore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  • Diabetico di tipo 1
  • Trattata con terapia insulinica mediante pompa esterna
  • Portare il monitoraggio domiciliare come parte di una cura abituale per la terapia insulinica mediante pompa esterna
  • Volontariato per partecipare alla ricerca con consenso informato scritto
  • Paziente iscritto al regime previdenziale o assimilato

Criteri di esclusione:

Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona coperta da protezione giuridica (donne in gravidanza o in allattamento, pazienti sotto tutela) Articolo L1121-8

  • In periodo di esclusione da altri studi
  • Il paziente può, a discrezione dello sperimentatore, non rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante ossimetria, confermata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che presentano una sindrome da apnea ostruttiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra gravità della sindrome delle apnee notturne e complicanze micro/macro vascolari del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero e il tipo di complicanze micro e macrovascolari saranno analizzati dall'anamnesi e i nuovi eventi saranno raccolti ad ogni visita e convalidati dall'endocrinologo
2 anni
Relazione tra gravità della sindrome delle apnee notturne e controllo del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno raccolti i risultati dell'analisi HbA1c regolarmente prescritta
2 anni
Conformità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo 3 mesi di utilizzo in pazienti con diabete di tipo 1 trattati per SAS grave.
Lasso di tempo: 2 anni
La conformità oggettiva al trattamento CPAP viene registrata giornalmente nel dispositivo e sarà fornita dall'operatore domiciliare
2 anni
Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari e modificazioni delle complicanze microangiopatiche dei pazienti diabetici in funzione della presenza di sindrome delle apnee notturne e dell'aderenza al trattamento con CPAP in caso di sindrome delle apnee notturne trattata
Lasso di tempo: 2 anni
Nuovi eventi saranno raccolti chiedendo ai pazienti, dopo 1 anno e 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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