- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796534
Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore per insulina (At1Home) (AT1Home)
19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
I pazienti con diabete di tipo 1 hanno un controllo glicemico più scarso che potrebbe portare a complicanze macrovascolari o neuropatiche; oltre a un trattamento ottimale, la prevenzione delle complicanze del diabete richiede il controllo dei fattori di rischio associati, come l'ipertensione o la dislipidemia.
La sindrome delle apnee notturne è un problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e della marcata morbilità e mortalità, un aspetto sempre più interessante è la sua relazione con i disturbi metabolici, in particolare il diabete. La sindrome delle apnee ostruttive notturne sembra essere sottovalutata in questa popolazione.
In questo contesto, sembra importante stimare la prevalenza delle malattie respiratorie del sonno nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
825
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di tipo 1 trattati con microinfusore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
- Diabetico di tipo 1
- Trattata con terapia insulinica mediante pompa esterna
- Portare il monitoraggio domiciliare come parte di una cura abituale per la terapia insulinica mediante pompa esterna
- Volontariato per partecipare alla ricerca con consenso informato scritto
- Paziente iscritto al regime previdenziale o assimilato
Criteri di esclusione:
Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona coperta da protezione giuridica (donne in gravidanza o in allattamento, pazienti sotto tutela) Articolo L1121-8
- In periodo di esclusione da altri studi
- Il paziente può, a discrezione dello sperimentatore, non rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante ossimetria, confermata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti che presentano una sindrome da apnea ostruttiva
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra gravità della sindrome delle apnee notturne e complicanze micro/macro vascolari del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero e il tipo di complicanze micro e macrovascolari saranno analizzati dall'anamnesi e i nuovi eventi saranno raccolti ad ogni visita e convalidati dall'endocrinologo
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2 anni
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Relazione tra gravità della sindrome delle apnee notturne e controllo del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno raccolti i risultati dell'analisi HbA1c regolarmente prescritta
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2 anni
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Conformità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo 3 mesi di utilizzo in pazienti con diabete di tipo 1 trattati per SAS grave.
Lasso di tempo: 2 anni
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La conformità oggettiva al trattamento CPAP viene registrata giornalmente nel dispositivo e sarà fornita dall'operatore domiciliare
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2 anni
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Incidenza di nuovi eventi cardiovascolari e modificazioni delle complicanze microangiopatiche dei pazienti diabetici in funzione della presenza di sindrome delle apnee notturne e dell'aderenza al trattamento con CPAP in caso di sindrome delle apnee notturne trattata
Lasso di tempo: 2 anni
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Nuovi eventi saranno raccolti chiedendo ai pazienti, dopo 1 anno e 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, Md, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Apnea notturna, ostruttiva
- Diabete mellito, tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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