Farmacocinetica dell'SB204 topico negli adolescenti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Soggetti adolescenti maschi e femmine altrimenti sani con acne vulgaris da moderata a grave su una scala IGA a 5 punti
• Almeno 20 lesioni infiammatorie totali (papule e pustole) e almeno 20 lesioni non infiammatorie totali (comedoni aperti e chiusi) su viso, torace, schiena e spalle
• Età 9-16 anni, 11 mesi inclusi
• Soggetti con livello di metaemoglobina inferiore al 3% allo screening e al basale mediante pulsossimetro

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi altra condizione dermatologica simile all'acne come acne nodulocistica grave e recalcitrante, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria a farmaci o altre condizioni mediche, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa o follicolite da gram-negativi;
• Qualsiasi soggetto con disturbi cutanei di natura acuta o cronica tra cui psoriasi, eczema, tinea versicolor, ecc.
• Soggetti che risiedono in un'abitazione che fa affidamento sull'acqua di pozzo come fonte primaria di acqua potabile
• Soggetti con peli facciali (barba, baffi, ecc.), tatuaggi o altri segni facciali che potrebbero interferire con le valutazioni e l'applicazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti transgender che ricevono supplementi ormonali (da maschio a femmina o da femmina a maschio)
• Soggetti con una precedente storia di metaemoglobinemia o che assumono farmaci noti per essere associati a metaemoglobinemia
• Soggetti con una storia nota di HIV, epatite o altri agenti patogeni trasmessi per via ematica
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
• Soggetti precedentemente trattati con NVN1000 Gel / SB204