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Farmacocinetica dell'SB204 topico negli adolescenti con acne vulgaris

10 ottobre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'SB204 negli adolescenti con acne vulgaris da moderata a grave

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'SB204 negli adolescenti con acne vulgaris da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto da condurre su 18 adolescenti altrimenti sani con acne vulgaris da moderata a grave. Ripetere i campioni di sangue sarà ottenuto il giorno 1 e il giorno 21 prima e dopo il trattamento per caratterizzare l'esposizione sistemica a hMAP3 e nitrato. I soggetti riceveranno una dieta a basso contenuto di nitrati per 12 ore prima e durante il periodo di campionamento PK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • WCCT #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adolescenti maschi e femmine altrimenti sani con acne vulgaris da moderata a grave su una scala IGA a 5 punti
  • Almeno 20 lesioni infiammatorie totali (papule e pustole) e almeno 20 lesioni non infiammatorie totali (comedoni aperti e chiusi) su viso, torace, schiena e spalle
  • Età 9-16 anni, 11 mesi inclusi
  • Soggetti con livello di metaemoglobina inferiore al 3% allo screening e al basale mediante pulsossimetro

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi altra condizione dermatologica simile all'acne come acne nodulocistica grave e recalcitrante, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria a farmaci o altre condizioni mediche, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa o follicolite da gram-negativi;
  • Qualsiasi soggetto con disturbi cutanei di natura acuta o cronica tra cui psoriasi, eczema, tinea versicolor, ecc.
  • Soggetti che risiedono in un'abitazione che fa affidamento sull'acqua di pozzo come fonte primaria di acqua potabile
  • Soggetti con peli facciali (barba, baffi, ecc.), tatuaggi o altri segni facciali che potrebbero interferire con le valutazioni e l'applicazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti transgender che ricevono supplementi ormonali (da maschio a femmina o da femmina a maschio)
  • Soggetti con una precedente storia di metaemoglobinemia o che assumono farmaci noti per essere associati a metaemoglobinemia
  • Soggetti con una storia nota di HIV, epatite o altri agenti patogeni trasmessi per via ematica
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
  • Soggetti precedentemente trattati con NVN1000 Gel / SB204

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB204 4%
Topicamente una volta al giorno (AM)
Droga: SB204 4%
Topicamente una volta al giorno (AM)
Altri nomi:
  • NVN1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di hMAP3 misurata dalla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima di hMAP3 plasmatica il giorno 21
Giorno 21
AUC - area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per hMAP3
Lasso di tempo: Giorno 21
AUC; area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da t=0 all'ultima concentrazione misurabile per hMAP3 plasmatica il giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica misurata dalla concentrazione massima di nitrato
Lasso di tempo: Giorno 21
Cmax: concentrazione plasmatica massima di nitrato plasmatico al Giorno 21
Giorno 21
Farmacocinetica (AUC) - area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per hMAP3
Lasso di tempo: Giorno 21
AUC; area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da t=0 all'ultima concentrazione misurabile per il nitrato plasmatico il giorno 21
Giorno 21
Profilo di sicurezza (Eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Giorno 21/Fine del trattamento
Eventi avversi segnalati
Giorno 21/Fine del trattamento
Tollerabilità (punteggi sulla valutazione della tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno 21/Fine del trattamento
Punteggi sulla valutazione della tollerabilità durante il trattamento
Giorno 21/Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Collaboratori

WCCT Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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