Immobilizzazione delle fratture postoperatorie del radio distale
La gestione delle fratture del radio distale è stata in uno stato di evoluzione negli ultimi 30 anni. Il trattamento è diventato sempre più focalizzato sull'ottenimento di un costrutto interno stabile per un rapido ritorno alle normali attività quotidiane. Con l'avvento delle placche di bloccaggio volare, la frattura del polso è stabile prima che il paziente lasci la sala operatoria. Man mano che le strutture di placche e viti chirurgiche diventano più stabili, la necessità di fusione e splintaggio può diminuire.
Il presunto "prossimo passo" nella gestione operativa delle fratture distali del radio è l'eliminazione della stecca postoperatoria. Una revisione della letteratura in lingua inglese disponibile non è riuscita a rivelare alcuno studio che valutasse l'uso dello splintaggio postoperatorio e gli esiti del paziente.
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per indagare l'uso di tutori temporanei in gesso rispetto a divari rimovibili da banco rispetto a medicazioni morbide per il trattamento post-operatorio delle fratture del radio distale extra-articolari e intra-articolari. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi valutando il mantenimento della riduzione della frattura e gli esiti del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico che utilizza più chirurghi in più centri (Community Regional Medical Center e Sierra Pacific Orthopaedic Center) che indaga la gestione post-operatoria delle fratture extra e intra articolari del radio distale trattate con placche di bloccaggio volare. La gestione post-operatoria per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento consisterà nel posizionare 1/3 dei pazienti in una stecca in gesso per braccio corto, su misura, 1/3 con una stecca da polso rimovibile in velcro e 1/3 con una medicazione morbida. Al gruppo del tutore da polso in velcro verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile durante le due settimane e la medicazione morbida può essere rimossa dal paziente il terzo giorno dopo l'intervento.
- La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico. L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione.
- Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone.
- I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4x4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa. Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso.
I pazienti verranno randomizzati utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap dopo aver acconsentito a partecipare allo studio da parte del ricercatore principale o del sub-ricercatore. Ogni investigatore avrà la possibilità durante e/o dopo l'intervento chirurgico di rimuovere il paziente dal gruppo in cui è stato randomizzato e trattarlo come ritiene opportuno. Questi pazienti sarebbero documentati ma rimossi dal follow-up dello studio.
La soddisfazione del paziente sarà valutata soggettivamente con il PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e il punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Le radiografie saranno prese a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento per misurare l'allineamento e la guarigione della frattura. Il livello di dolore riferito dal paziente, l'ampiezza di movimento, la presa e la forza di presa verranno registrati ad ogni visita e ad una visita di follow-up finale di 1 anno. Qualsiasi complicazione sarà annotata. Tutte queste visite fanno parte dello standard di cura. L'unica parte aggiuntiva della loro visita sarebbe il breve sondaggio che include QuickDASH e PRWE che completano con un residente di chirurgia ortopedica durante la loro visita. Inoltre, al primo appuntamento di follow-up a 2 settimane dall'intervento, ai pazienti verrà chiesto il loro grado di soddisfazione per la mobilità del polso e a coloro che indossano il tutore in velcro verrà chiesto con quale frequenza hanno indossato il tutore. Tutti i dati verranno raccolti su un foglio di raccolta dati e poi inseriti in un database
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture del radio distale extra e intra articolari trattate con placche di bloccaggio distale
Criteri di esclusione:
- pazienti con lesioni aggiuntive al polso omolaterale come instabilità dell'articolazione ulnare radiale distale (DRUJ) e fratture dell'ulna instabile associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stecca di gesso
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La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico.
L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione.
I pazienti indosseranno la stecca in gesso per 2 settimane dopo l'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tutore in velcro
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Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile per le prime 2 settimane post-operatorie.
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimento morbido
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I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4X4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa.
Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso.
I pazienti indossano la medicazione morbida per i primi tre giorni post-operatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
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24 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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|
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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|
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
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2 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
|
6 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
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12 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
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2 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
6 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
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12 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 52 settimane
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Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
52 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione della mobilità (estremamente, molto, abbastanza, per niente)
Lasso di tempo: 2
|
2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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