- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802774
Immobilizzazione delle fratture postoperatorie del radio distale
La gestione delle fratture del radio distale è stata in uno stato di evoluzione negli ultimi 30 anni. Il trattamento è diventato sempre più focalizzato sull'ottenimento di un costrutto interno stabile per un rapido ritorno alle normali attività quotidiane. Con l'avvento delle placche di bloccaggio volare, la frattura del polso è stabile prima che il paziente lasci la sala operatoria. Man mano che le strutture di placche e viti chirurgiche diventano più stabili, la necessità di fusione e splintaggio può diminuire.
Il presunto "prossimo passo" nella gestione operativa delle fratture distali del radio è l'eliminazione della stecca postoperatoria. Una revisione della letteratura in lingua inglese disponibile non è riuscita a rivelare alcuno studio che valutasse l'uso dello splintaggio postoperatorio e gli esiti del paziente.
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per indagare l'uso di tutori temporanei in gesso rispetto a divari rimovibili da banco rispetto a medicazioni morbide per il trattamento post-operatorio delle fratture del radio distale extra-articolari e intra-articolari. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi valutando il mantenimento della riduzione della frattura e gli esiti del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico che utilizza più chirurghi in più centri (Community Regional Medical Center e Sierra Pacific Orthopaedic Center) che indaga la gestione post-operatoria delle fratture extra e intra articolari del radio distale trattate con placche di bloccaggio volare. La gestione post-operatoria per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento consisterà nel posizionare 1/3 dei pazienti in una stecca in gesso per braccio corto, su misura, 1/3 con una stecca da polso rimovibile in velcro e 1/3 con una medicazione morbida. Al gruppo del tutore da polso in velcro verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile durante le due settimane e la medicazione morbida può essere rimossa dal paziente il terzo giorno dopo l'intervento.
- La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico. L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione.
- Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone.
- I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4x4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa. Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso.
I pazienti verranno randomizzati utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap dopo aver acconsentito a partecipare allo studio da parte del ricercatore principale o del sub-ricercatore. Ogni investigatore avrà la possibilità durante e/o dopo l'intervento chirurgico di rimuovere il paziente dal gruppo in cui è stato randomizzato e trattarlo come ritiene opportuno. Questi pazienti sarebbero documentati ma rimossi dal follow-up dello studio.
La soddisfazione del paziente sarà valutata soggettivamente con il PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e il punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Le radiografie saranno prese a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento per misurare l'allineamento e la guarigione della frattura. Il livello di dolore riferito dal paziente, l'ampiezza di movimento, la presa e la forza di presa verranno registrati ad ogni visita e ad una visita di follow-up finale di 1 anno. Qualsiasi complicazione sarà annotata. Tutte queste visite fanno parte dello standard di cura. L'unica parte aggiuntiva della loro visita sarebbe il breve sondaggio che include QuickDASH e PRWE che completano con un residente di chirurgia ortopedica durante la loro visita. Inoltre, al primo appuntamento di follow-up a 2 settimane dall'intervento, ai pazienti verrà chiesto il loro grado di soddisfazione per la mobilità del polso e a coloro che indossano il tutore in velcro verrà chiesto con quale frequenza hanno indossato il tutore. Tutti i dati verranno raccolti su un foglio di raccolta dati e poi inseriti in un database
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture del radio distale extra e intra articolari trattate con placche di bloccaggio distale
Criteri di esclusione:
- pazienti con lesioni aggiuntive al polso omolaterale come instabilità dell'articolazione ulnare radiale distale (DRUJ) e fratture dell'ulna instabile associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stecca di gesso
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La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico.
L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione.
I pazienti indosseranno la stecca in gesso per 2 settimane dopo l'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tutore in velcro
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Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile per le prime 2 settimane post-operatorie.
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimento morbido
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I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4X4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa.
Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso.
I pazienti indossano la medicazione morbida per i primi tre giorni post-operatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
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24 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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|
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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|
Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
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2 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
|
6 settimane
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Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea?
Si No
|
12 settimane
|
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
2 settimane
|
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
6 settimane
|
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
12 settimane
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Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
|
52 settimane
|
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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|
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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|
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soddisfazione della mobilità (estremamente, molto, abbastanza, per niente)
Lasso di tempo: 2
|
2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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