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Immobilizzazione delle fratture postoperatorie del radio distale

17 marzo 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

La gestione delle fratture del radio distale è stata in uno stato di evoluzione negli ultimi 30 anni. Il trattamento è diventato sempre più focalizzato sull'ottenimento di un costrutto interno stabile per un rapido ritorno alle normali attività quotidiane. Con l'avvento delle placche di bloccaggio volare, la frattura del polso è stabile prima che il paziente lasci la sala operatoria. Man mano che le strutture di placche e viti chirurgiche diventano più stabili, la necessità di fusione e splintaggio può diminuire.

Il presunto "prossimo passo" nella gestione operativa delle fratture distali del radio è l'eliminazione della stecca postoperatoria. Una revisione della letteratura in lingua inglese disponibile non è riuscita a rivelare alcuno studio che valutasse l'uso dello splintaggio postoperatorio e gli esiti del paziente.

Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per indagare l'uso di tutori temporanei in gesso rispetto a divari rimovibili da banco rispetto a medicazioni morbide per il trattamento post-operatorio delle fratture del radio distale extra-articolari e intra-articolari. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi valutando il mantenimento della riduzione della frattura e gli esiti del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico che utilizza più chirurghi in più centri (Community Regional Medical Center e Sierra Pacific Orthopaedic Center) che indaga la gestione post-operatoria delle fratture extra e intra articolari del radio distale trattate con placche di bloccaggio volare. La gestione post-operatoria per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento consisterà nel posizionare 1/3 dei pazienti in una stecca in gesso per braccio corto, su misura, 1/3 con una stecca da polso rimovibile in velcro e 1/3 con una medicazione morbida. Al gruppo del tutore da polso in velcro verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile durante le due settimane e la medicazione morbida può essere rimossa dal paziente il terzo giorno dopo l'intervento.

  • La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico. L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione.
  • Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone.
  • I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4x4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa. Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso.

I pazienti verranno randomizzati utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap dopo aver acconsentito a partecipare allo studio da parte del ricercatore principale o del sub-ricercatore. Ogni investigatore avrà la possibilità durante e/o dopo l'intervento chirurgico di rimuovere il paziente dal gruppo in cui è stato randomizzato e trattarlo come ritiene opportuno. Questi pazienti sarebbero documentati ma rimossi dal follow-up dello studio.

La soddisfazione del paziente sarà valutata soggettivamente con il PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) e il punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). Le radiografie saranno prese a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento per misurare l'allineamento e la guarigione della frattura. Il livello di dolore riferito dal paziente, l'ampiezza di movimento, la presa e la forza di presa verranno registrati ad ogni visita e ad una visita di follow-up finale di 1 anno. Qualsiasi complicazione sarà annotata. Tutte queste visite fanno parte dello standard di cura. L'unica parte aggiuntiva della loro visita sarebbe il breve sondaggio che include QuickDASH e PRWE che completano con un residente di chirurgia ortopedica durante la loro visita. Inoltre, al primo appuntamento di follow-up a 2 settimane dall'intervento, ai pazienti verrà chiesto il loro grado di soddisfazione per la mobilità del polso e a coloro che indossano il tutore in velcro verrà chiesto con quale frequenza hanno indossato il tutore. Tutti i dati verranno raccolti su un foglio di raccolta dati e poi inseriti in un database

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture del radio distale extra e intra articolari trattate con placche di bloccaggio distale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni aggiuntive al polso omolaterale come instabilità dell'articolazione ulnare radiale distale (DRUJ) e fratture dell'ulna instabile associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stecca di gesso
La stecca in gesso personalizzata è lo standard storico. L'incisione chirurgica è vestita con garza antiaderente, tamponi di garza 4x4, imbottitura di cotone, una stecca di gesso applicata alla superficie palmare del palmo e dell'avambraccio, e poi un involucro di stoffa per tenerlo tutto in posizione. I pazienti indosseranno la stecca in gesso per 2 settimane dopo l'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Tutore in velcro
Il tutore da polso in velcro è una stecca da banco disponibile in commercio che verrà inizialmente montata su un sottile strato di garza antiaderente, garza 4x4 e imbottitura di cotone. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il tutore il più possibile per le prime 2 settimane post-operatorie.
ACTIVE_COMPARATORE: Condimento morbido
I pazienti nel gruppo di medicazione morbida avranno garza antiaderente, garza 4X4, imbottitura di cotone e un involucro di stoffa. Sarà la stessa medicazione della stecca personalizzata senza la lastra di gesso. I pazienti indossano la medicazione morbida per i primi tre giorni post-operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea? Si No
24 settimane
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala del dolore (su una scala da 1 a 10)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea? Si No
2 settimane
Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 6 settimane
Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea? Si No
6 settimane
Prove radiografiche di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Le radiografie mostrano evidenza di guarigione ossea? Si No
12 settimane
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 2 settimane
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
2 settimane
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 6 settimane
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
6 settimane
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 12 settimane
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
12 settimane
Complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche
Lasso di tempo: 52 settimane
Ci sono state complicazioni che hanno richiesto ulteriori cure mediche entro i primi 6 mesi dopo l'intervento?
52 settimane
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Raggio di movimento misurato in gradi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Forza di presa misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pizzico Forza misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione della mobilità (estremamente, molto, abbastanza, per niente)
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecca di gesso

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