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Efficacia dell'agopuntura per il linfedema correlato al cancro al seno (Acupuncture)

21 novembre 2016 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Questo studio multicentrico controllato con placebo si concentra sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura sul linfedema correlato al cancro al seno. Verranno reclutati 200 partecipanti e randomizzati in due gruppi: il gruppo di agopuntura reale e il gruppo di agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è classificato come "edema" ed è considerato causato da carenza di qi (chi) e ristagno di sangue. Si ritiene che l'agopuntura, antica terapia nella MTC, abbia l'efficacia di stimolare la trasformazione del qi e il drenaggio dell'umidità, ed è ampiamente utilizzata per varie malattie tra cui l'edema in Cina. I primi studi clinici e la nostra stessa osservazione clinica hanno dimostrato che l'agopuntura può migliorare il gonfiore degli arti e ridurre il linfedema. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio randomizzato controllato con placebo per valutare questa efficacia dell'agopuntura. Pertanto, questo studio mirava a valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'agopuntura per il trattamento del linfedema cronico degli arti superiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zheng Peng
  • Numero di telefono: +86 772 3840144
  • Email: 1371@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che hanno completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti.
  • età compresa tra i 20 e i 45 anni.
  • BMI tra 18 e 28.
  • linfedema unilaterale derivante da intervento chirurgico per carcinoma mammario.
  • linfedema da lieve a moderato, con aumento del volume dal 10% al 40% rispetto al braccio non affetto in base alla valutazione della perometria.
  • senza evidenza di recidiva.

Criteri di esclusione:

  • linfedema bilaterale.
  • storia di dissezione linfonodale ascellare bilaterale.
  • linfedema grave, con aumento del volume di oltre il 40% rispetto al braccio non affetto in base alla valutazione della perometria.
  • donne incinte.
  • incapace di aderire al protocollo o al programma di trattamento.
  • carcinoma mammario ricorrente o altri tumori maligni.
  • uso corrente di chemioterapia o radiazioni.
  • uso corrente di farmaci diuretici come la diosmina o altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero gruppo di agopuntura
I pazienti nel gruppo di agopuntura reale riceveranno la vera agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni). Una prescrizione standardizzata di sei punti di agopuntura viene utilizzata unilateralmente. Gli aghi vengono inseriti e manipolati manualmente fino a ottenere la sensazione di puntura (de qi) e vengono trattenuti per 20 minuti con manipolazione manuale a 10 minuti. Gli agopuntori sono addestrati a informarsi sulle sensazioni specifiche dell'ago quando forniscono la vera agopuntura.
Dispositivo: agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi estremamente sottili attraverso la pelle in punti strategici del corpo umano. Molti praticanti occidentali vedono l'agopuntura come un dispositivo per stimolare i nervi, i muscoli e il tessuto connettivo e credono che possa aumentare il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • zhen jiu
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizio
I pazienti nel gruppo di agopuntura fittizia riceveranno agopuntura fittizia 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni).
Dispositivo: agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi estremamente sottili attraverso la pelle in punti strategici del corpo umano. Molti praticanti occidentali vedono l'agopuntura come un dispositivo per stimolare i nervi, i muscoli e il tessuto connettivo e credono che possa aumentare il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • zhen jiu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto assoluto del volume dell'arto ridotto
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

I dati del volume assoluto dell'arto saranno raccolti prima del trattamento (volume al basale, B) e dopo il trattamento (volume dopo la terapia, A) per ogni partecipante. VL è il volume del braccio interessato con linfedema e VC è il volume del braccio controlaterale. Quindi, l'ARLVR sarà calcolato utilizzando la seguente formula: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%.

La misurazione del braccio sarà condotta utilizzando il perometro. Questo metodo si ispira al metodo stabilito da Anderson et al.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)
Ogni evento avverso durante il trattamento sarà registrato, salvo diversa conferma, mentre quelli che si verificano dopo il trattamento non saranno calcolati se non confermato.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJK201690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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