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Efficacia dell'agopuntura per il linfedema correlato al cancro al seno (Acupuncture)

21 novembre 2016 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Questo studio multicentrico controllato con placebo si concentra sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura sul linfedema correlato al cancro al seno. Verranno reclutati 200 partecipanti e randomizzati in due gruppi: il gruppo di agopuntura reale e il gruppo di agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è classificato come "edema" ed è considerato causato da carenza di qi (chi) e ristagno di sangue. Si ritiene che l'agopuntura, antica terapia nella MTC, abbia l'efficacia di stimolare la trasformazione del qi e il drenaggio dell'umidità, ed è ampiamente utilizzata per varie malattie tra cui l'edema in Cina. I primi studi clinici e la nostra stessa osservazione clinica hanno dimostrato che l'agopuntura può migliorare il gonfiore degli arti e ridurre il linfedema. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio randomizzato controllato con placebo per valutare questa efficacia dell'agopuntura. Pertanto, questo studio mirava a valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'agopuntura per il trattamento del linfedema cronico degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che hanno completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti.
  • età compresa tra i 20 e i 45 anni.
  • BMI tra 18 e 28.
  • linfedema unilaterale derivante da intervento chirurgico per carcinoma mammario.
  • linfedema da lieve a moderato, con aumento del volume dal 10% al 40% rispetto al braccio non affetto in base alla valutazione della perometria.
  • senza evidenza di recidiva.

Criteri di esclusione:

  • linfedema bilaterale.
  • storia di dissezione linfonodale ascellare bilaterale.
  • linfedema grave, con aumento del volume di oltre il 40% rispetto al braccio non affetto in base alla valutazione della perometria.
  • donne incinte.
  • incapace di aderire al protocollo o al programma di trattamento.
  • carcinoma mammario ricorrente o altri tumori maligni.
  • uso corrente di chemioterapia o radiazioni.
  • uso corrente di farmaci diuretici come la diosmina o altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero gruppo di agopuntura
I pazienti nel gruppo di agopuntura reale riceveranno la vera agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni). Una prescrizione standardizzata di sei punti di agopuntura viene utilizzata unilateralmente. Gli aghi vengono inseriti e manipolati manualmente fino a ottenere la sensazione di puntura (de qi) e vengono trattenuti per 20 minuti con manipolazione manuale a 10 minuti. Gli agopuntori sono addestrati a informarsi sulle sensazioni specifiche dell'ago quando forniscono la vera agopuntura.
Dispositivo: agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi estremamente sottili attraverso la pelle in punti strategici del corpo umano. Molti praticanti occidentali vedono l'agopuntura come un dispositivo per stimolare i nervi, i muscoli e il tessuto connettivo e credono che possa aumentare il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • zhen jiu
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizio
I pazienti nel gruppo di agopuntura fittizia riceveranno agopuntura fittizia 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni).
Dispositivo: agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi estremamente sottili attraverso la pelle in punti strategici del corpo umano. Molti praticanti occidentali vedono l'agopuntura come un dispositivo per stimolare i nervi, i muscoli e il tessuto connettivo e credono che possa aumentare il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • zhen jiu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto assoluto del volume dell'arto ridotto
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

I dati del volume assoluto dell'arto saranno raccolti prima del trattamento (volume al basale, B) e dopo il trattamento (volume dopo la terapia, A) per ogni partecipante. VL è il volume del braccio interessato con linfedema e VC è il volume del braccio controlaterale. Quindi, l'ARLVR sarà calcolato utilizzando la seguente formula: ARLVR (%) = (VL-Vc)B-(VL-Vc)A/(VL-Vc)B ×100%.

La misurazione del braccio sarà condotta utilizzando il perometro. Questo metodo si ispira al metodo stabilito da Anderson et al.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)
Ogni evento avverso durante il trattamento sarà registrato, salvo diversa conferma, mentre quelli che si verificano dopo il trattamento non saranno calcolati se non confermato.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJK201690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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