Analgesia oppioide endovenosa assistita dal paziente integrata con segni vitali (VPIAmorphine)
Analgesia oppioide per via endovenosa assistita dal paziente per il dolore postoperatorio integrata con segni vitali: una nuova modalità per migliorare la sicurezza del paziente rilevando e prevenendo la depressione respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfortunatamente esiste un evidente divario di sicurezza nella somministrazione di comuni oppioidi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Una percentuale significativa di pazienti può soffrire di depressione respiratoria con l'uso di oppioidi PCA ed è imperativo scoprire soluzioni per migliorare la sicurezza degli oppioidi PCA, migliorando così la sicurezza dei farmaci, migliorando la qualità delle cure postoperatorie e fornendo risparmi sui costi economici. Attualmente non esiste un sistema di monitoraggio continuo che integri una risposta decisionale intelligente.
L'obiettivo principale dei ricercatori è quello di sviluppare e commercializzare un'analgesia oppioide endovenosa assistita dal paziente (utilizzando la saturazione dell'ossigeno, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca) integrata nei segni vitali (VPIA) che può essere integrata nei sistemi di monitoraggio a livello ospedaliero è in grado di rendere risposte decisionali intelligenti per colmare il divario di sicurezza PCA entro 12 mesi.
Questo sistema di consegna VPIA sarà un sistema a circuito chiuso per la sicurezza e l'efficacia. Sarà integrato con il monitoraggio continuo dei segni vitali e fornirà una risposta adeguata alla violazione dei parametri di sicurezza. Farà parte di un sistema di sorveglianza più ampio che fornisce avvisi medici e infermieristici a più livelli sui parametri di sicurezza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70 anni, femmina
- Partecipanti sani con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (con problemi medici ben controllati)
- Sottoporsi a chirurgia elettiva con l'intento di utilizzare PCA postoperatorio con morfina per l'analgesia postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Allergia alla morfina
- Con una significativa malattia respiratoria e apnea ostruttiva del sonno
- Riluttanza a posizionare dispositivi di monitoraggio della saturazione di ossigeno durante il periodo di studio
- Incapace di comprendere l'uso dell'analgesia controllata dal paziente
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di analgesia VPIA
Sistema di analgesia endovenosa con oppioidi assistita dal paziente (VPIA) integrato nei segni vitali.
I segni vitali (saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) saranno attentamente monitorati quando i pazienti utilizzano la pompa VPIA.
Il farmaco utilizzato è la morfina endovenosa (1 mg per milligrammo) con bolo di 1 mg.
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Ai soggetti reclutati verrà fornito un dispositivo VPIA contenente 1 mcg/ml di morfina.
La morfina verrà somministrata tramite una linea di infusione endovenosa con una valvola antireflusso per garantire una somministrazione precisa del farmaco e nessun riflusso.
Altri nomi:
Ai soggetti reclutati verrà fornito un dispositivo VPIA contenente 1 mcg/ml di morfina.
La morfina verrà somministrata tramite una linea di infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di violazione delle soglie di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
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Qualsiasi episodio di saturazione di ossigeno <95%, frequenza cardiaca <60 bpm o frequenza respiratoria <8 respiri/min
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 o 3 giorni
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Punteggio del dolore visivo 0-10
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2 o 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/3062
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