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Analgesia oppioide endovenosa assistita dal paziente integrata con segni vitali (VPIAmorphine)

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Analgesia oppioide per via endovenosa assistita dal paziente per il dolore postoperatorio integrata con segni vitali: una nuova modalità per migliorare la sicurezza del paziente rilevando e prevenendo la depressione respiratoria

Si tratta di un sistema a circuito chiuso incorporato in un nuovo e intelligente algoritmo che tiene conto dei segni vitali dei pazienti. Il sistema consente una titolazione migliore e reattiva del sollievo dal dolore personalizzato insieme al monitoraggio fisiologico non invasivo che misura continuamente l'ossigenazione, la respirazione e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfortunatamente esiste un evidente divario di sicurezza nella somministrazione di comuni oppioidi per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Una percentuale significativa di pazienti può soffrire di depressione respiratoria con l'uso di oppioidi PCA ed è imperativo scoprire soluzioni per migliorare la sicurezza degli oppioidi PCA, migliorando così la sicurezza dei farmaci, migliorando la qualità delle cure postoperatorie e fornendo risparmi sui costi economici. Attualmente non esiste un sistema di monitoraggio continuo che integri una risposta decisionale intelligente.

L'obiettivo principale dei ricercatori è quello di sviluppare e commercializzare un'analgesia oppioide endovenosa assistita dal paziente (utilizzando la saturazione dell'ossigeno, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca) integrata nei segni vitali (VPIA) che può essere integrata nei sistemi di monitoraggio a livello ospedaliero è in grado di rendere risposte decisionali intelligenti per colmare il divario di sicurezza PCA entro 12 mesi.

Questo sistema di consegna VPIA sarà un sistema a circuito chiuso per la sicurezza e l'efficacia. Sarà integrato con il monitoraggio continuo dei segni vitali e fornirà una risposta adeguata alla violazione dei parametri di sicurezza. Farà parte di un sistema di sorveglianza più ampio che fornisce avvisi medici e infermieristici a più livelli sui parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-70 anni, femmina
  • Partecipanti sani con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (con problemi medici ben controllati)
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva con l'intento di utilizzare PCA postoperatorio con morfina per l'analgesia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla morfina
  • Con una significativa malattia respiratoria e apnea ostruttiva del sonno
  • Riluttanza a posizionare dispositivi di monitoraggio della saturazione di ossigeno durante il periodo di studio
  • Incapace di comprendere l'uso dell'analgesia controllata dal paziente
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di analgesia VPIA
Sistema di analgesia endovenosa con oppioidi assistita dal paziente (VPIA) integrato nei segni vitali. I segni vitali (saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) saranno attentamente monitorati quando i pazienti utilizzano la pompa VPIA. Il farmaco utilizzato è la morfina endovenosa (1 mg per milligrammo) con bolo di 1 mg.
Dispositivo: Analgesia VPI
Ai soggetti reclutati verrà fornito un dispositivo VPIA contenente 1 mcg/ml di morfina. La morfina verrà somministrata tramite una linea di infusione endovenosa con una valvola antireflusso per garantire una somministrazione precisa del farmaco e nessun riflusso.
Altri nomi:
  • Sistema di consegna VPIA
Droga: Morfina
Ai soggetti reclutati verrà fornito un dispositivo VPIA contenente 1 mcg/ml di morfina. La morfina verrà somministrata tramite una linea di infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Morfina-VPIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di violazione delle soglie di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualsiasi episodio di saturazione di ossigeno <95%, frequenza cardiaca <60 bpm o frequenza respiratoria <8 respiri/min
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 2 o 3 giorni
Punteggio del dolore visivo 0-10
2 o 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/3062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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