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Tecnica ecografica Singolo/Doppio Operatore per l'Accesso Vascolare Periferico in Pronto Soccorso

15 giugno 2016 aggiornato da: Dr. Jordan Chenkin, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il successo del posizionamento venoso periferico guidato dagli Stati Uniti tra la tecnica a singolo operatore e quella a doppio operatore tra un campione di convenienza di pazienti con accesso vascolare moderato o difficile in un dipartimento di emergenza di cure terziarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottenere l'accesso endovenoso (IV) è una procedura comune e importante nel dipartimento di emergenza (DE). L'accesso IV è necessario per somministrare farmaci, consentire la rianimazione con fluidi e prelevare campioni di sangue, e i ritardi nell'ottenere l'accesso possono causare danni al paziente. L'ecografia (US) è ​​uno strumento comunemente usato in PS e l'utilità dell'ecografia nel posizionamento di IV in pazienti con accesso difficile è stata ben descritta. Questo studio mira a guidare ulteriormente l'uso di questo strumento basato sull'evidenza da parte degli infermieri registrati in DE. L'attenzione si concentrerà sul confronto tra la tecnica a singolo operatore, in cui lo stesso operatore manipola la sonda ecografica posizionando contemporaneamente la flebo, con una tecnica a doppio operatore in cui un secondo operatore manipola la sonda. Qualsiasi vantaggio misurato ha implicazioni nel guidare l'istruzione e la pratica, oltre a informare la futura politica di ED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che prevedevano la necessità di cannule endovenose e identificati al triage come aventi accesso moderato o difficile sulla base dei seguenti criteri:

Moderato: la vena periferica è visibile o palpabile ma è prevista una difficoltà in base alle caratteristiche del paziente sia cliniche che anamnestiche.

Difficile: nessuna vena periferica visibile o palpabile o due tentativi falliti di punti di repere tradizionali (LM).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno i pazienti che sono già stati sottoposti con successo a posizionamento pre-ospedaliero IV, pazienti con un dispositivo vascolare a permanenza, pazienti che sono gravemente malati (Canadian Triage Acuity Score I) o obiezione all'arruolamento nello studio da parte del medico curante per qualsiasi motivo. Se non è possibile identificare una vena bersaglio idonea con l'ecografia, i dati del paziente verranno raccolti e il paziente verrà escluso dall'analisi statistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Singolo operatore
Per il braccio "Posizionamento IV guidato da ultrasuoni a singolo operatore", l'operatore RN utilizzerà la sonda ecografica per identificare la vena bersaglio e continuerà a tenere e regolare la sonda durante il posizionamento della flebo.
Procedura: Posizionamento IV ecoguidato per singolo operatore
L'unico operatore tiene la sonda ecografica e posiziona la flebo.
SPERIMENTALE: Doppio operatore
Per il braccio "Dual Operator Ultrasound Guided IV placement" l'operatore RN utilizzerà gli Stati Uniti per identificare la vena bersaglio, momento in cui il coordinatore dello studio manterrà la sonda ecografica in posizione. L'operatore RN posizionerà quindi l'IV.
Procedura: Posizionamento IV guidato da ultrasuoni a doppio operatore
Il secondo operatore tiene la sonda ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
La proporzione di pazienti nei quali l'accesso vascolare è ottenuto al primo tentativo con una singola puntura cutanea.
Tempo totale della procedura (<15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
La proporzione di pazienti in cui l'accesso vascolare viene raggiunto entro un massimo di tre tentativi di posizionamento ecoguidato.
Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Numero totale di singole punture cutanee che un paziente riceve.
Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Tempo di Canulazione
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Misurato come il tempo dal momento in cui l'operatore dell'Infermiere Registrato preleva per la prima volta la sonda ecografica fino al momento in cui si verifica un "ritorno di fiamma" per confermare il posizionamento.
Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Da compilare a cura del paziente subito dopo la procedura: scala analogica visiva di 10 cm da "indolore" a "molto doloroso".
Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Punteggio di facilità d'uso dell'operatore
Lasso di tempo: Tempo totale della procedura (<15 minuti)
Da completare da parte dell'operatore dell'Infermiere Registrato subito dopo la procedura: scala analogica visiva di 10 cm da "molto facile" a "molto difficile".
Tempo totale della procedura (<15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Chenkin, MD, FRCPC, Sunnyrbook Health Science Centre, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 410001002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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