Approccio-evitamento del conflitto: un predittore a più livelli per la risposta terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è il disturbo d'ansia più comune nelle cure primarie, con tassi di prevalenza una tantum del 6%. GAD comporta un onere individuale e socioeconomico significativo (ad esempio, a causa di giorni persi sul lavoro e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria). Sebbene vi sia una comorbidità significativa con il disturbo depressivo maggiore (MDD), una diagnosi di GAD trasmette una prognosi molto peggiore, con solo il 58% con GAD contro l'80% con solo MDD che ottiene la remissione in due anni. Ciò evidenzia l'importanza di trattare efficacemente il GAD, per migliorare la salute mentale e fisica e ridurre il carico socioeconomico. I trattamenti di prima linea includono farmaci (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e psicoterapia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale [CBT]). Sebbene entrambi siano superiori al placebo, solo il 40-60% sperimenta un miglioramento significativo, con almeno il 25% di ricadute entro un anno. Pertanto, miglioramenti duraturi si verificano in meno del 50% dei pazienti. Questa inefficacia è stata moderatamente associata alla gravità dei sintomi, alla durata della malattia e alla comorbilità, ma questi risultati non forniscono alcuna strategia per migliorare l'efficacia del trattamento. L'attuale studio cercherà di identificare i predittori comportamentali o cognitivo-affettivi che indicano quanto bene un paziente sta rispondendo al trattamento in modo che gli interventi possano essere ulteriormente individualizzati per trattare in modo più efficace i pazienti refrattari.
Lo scopo generale di questo studio è identificare se le risposte neurali, biologiche e comportamentali correlate all'arbitrato dell'evitamento conflittuale e delle pulsioni di approccio possono prevedere la risposta alla terapia basata sull'esposizione rispetto a quella comportamentale attiva per gli individui con disturbo d'ansia generalizzato (con o senza co- disturbo depressivo maggiore morboso). Ciò sarà realizzato utilizzando la risonanza magnetica comportamentale e funzionale (fMRI) e le analisi genetiche prima e dopo la terapia di attivazione comportamentale. I soggetti della ricerca includeranno individui in cerca di trattamento con sintomi clinicamente significativi di depressione unipolare. La diagnosi sarà valutata mediante interviste cliniche strutturate. La gravità dei sintomi ansiosi e depressivi, le caratteristiche della personalità e il funzionamento generale saranno raccolti tramite questionari self-report carta e matita. Misure oggettive di approccio, evitamento e risposte comportamentali al conflitto saranno raccolte utilizzando test somministrati al computer e la relativa reattività neurale sarà misurata utilizzando fMRI. A scopo esplorativo, verrà prelevato un prelievo di sangue prima e dopo il trattamento per esaminare i fattori genetici che possono predire la risposta alla terapia comportamentale. Questa ricerca ha il potenziale per identificare le caratteristiche di evitamento dell'approccio neurale e comportamentale che possono aiutare a prevedere quali pazienti probabilmente risponderanno alla terapia basata sull'esposizione rispetto a quella di attivazione comportamentale (ovvero, predittori dell'efficacia del trattamento) e rivelare obiettivi per future modifiche del trattamento.
Obiettivo 1: Esaminare le relazioni tra il comportamento di evitamento dell'approccio e le risposte neurali e la gravità dei sintomi GAD al basale.
Ipotesi 1.1: l'approccio e il comportamento di arbitrato del conflitto spiegheranno la varianza significativa nei sintomi di base al di sopra e al di là del comportamento correlato all'evitamento.
Ipotesi 1.2: l'attività neurale di avvicinamento (striato) e di arbitrato del conflitto (PFC laterale) spiegherà la varianza significativa nei sintomi di base al di sopra e al di là dell'attività neurale correlata all'evitamento (amigdala).
Obiettivo 2: esaminare come il comportamento multilivello di evitamento dell'approccio e le risposte neurali predicono la risposta individualizzata alla terapia basata sull'esposizione per GAD (rispetto all'attivazione comportamentale).
Ipotesi 2.1: il comportamento correlato all'approccio e all'arbitrato del conflitto aiuterà a prevedere la risposta al trattamento al di là del comportamento correlato all'evitamento e della gravità dei sintomi di base.
Ipotesi 2.2: l'attività nei circuiti neurali legati all'approccio e all'arbitrato del conflitto predirà la risposta al trattamento al di sopra e al di là dell'attività nei circuiti neurali legati all'evitamento.
Obiettivo 3: Identificare i cambiamenti nei processi di evitamento dell'approccio che si riferiscono al miglioramento funzionale provocato dalla terapia dell'esposizione (rispetto all'attivazione comportamentale).
Ipotesi 3.1: il grado in cui le capacità di arbitrato dei conflitti aumentano con il trattamento sarà positivamente correlato al miglioramento funzionale dal pre al post-trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74008
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55
- Tutti i sessi
- Tutte le razze
L'idoneità come ansia clinicamente significativa sarà determinata da:
- Punteggio superiore a 7 sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) o superiore a 10 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) e/o diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato.
- Dichiara di essere interessato a ottenere un trattamento per l'ansia.
- I sintomi di ansia sono il disturbo principale di preoccupazione.
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi,
Ha uno dei seguenti disturbi del manuale diagnostico e statistico (DSM-5):
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
- Anoressia o Bulimia Nervosa
- Disturbo da uso di sostanze entro 6 mesi
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (> 30 min. perdita di coscienza o >24 ore di amnesia post-traumatica) o altri disturbi neurocognitivi con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio.
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
- Uso corrente di un farmaco che potrebbe influenzare il funzionamento del cervello (ad es. Ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore). Tuttavia, i partecipanti che riferiscono l'uso corrente di antidepressivi prescritti (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) saranno inclusi fintanto che la dose è rimasta stabile per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Prescrizione di un farmaco al di fuori del range accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale
- Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa la risonanza magnetica (ad esempio, a causa della claustrofobia), prelievi di sangue o valutazione comportamentale. Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi su alcuni questionari o non essere disposti a completare un compito comportamentale)
- Problemi di vista o udito non correggibili
- Segnalazione di gravi sintomi depressivi, come indicato da un punteggio superiore a 17 nel questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sull'esposizione
I partecipanti completeranno 10 sessioni di 90 minuti di terapia basata sull'esposizione, condotte utilizzando un formato di gruppo.
Ogni gruppo comprenderà 8-12 partecipanti.
La terapia basata sull'esposizione cerca di aumentare le capacità di gestire l'ansia attraverso la pratica ripetuta nell'affrontare le situazioni o i pensieri che sono al centro della preoccupazione o della paura.
Tutti i partecipanti completeranno valutazioni comportamentali basate su computer, sondaggi e interviste, risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalografia (EEG).
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Terapia basata sull'esposizione
Compiti basati su computer durante i quali i partecipanti rispondono alle immagini sullo schermo, comprese immagini astratte, volti emotivi e immagini piacevoli e spiacevoli.
Sondaggi e interviste in cui ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande relative alla loro storia di salute mentale e fisica e ai sintomi attuali.
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per ottenere informazioni sulla struttura del cervello, nonché per valutare i cambiamenti associati al flusso sanguigno nel cervello mentre i partecipanti stanno completando compiti comportamentali (vedi descrizione dell'intervento di valutazione comportamentale basato su computer).
L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello mentre i partecipanti stanno completando compiti comportamentali (vedi descrizione dell'intervento di valutazione comportamentale basato su computer).
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Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale
I partecipanti completeranno 10 sessioni di 90 minuti di terapia di attivazione comportamentale, condotte utilizzando un formato di gruppo.
Ogni gruppo comprenderà 8-12 partecipanti.
La terapia di attivazione comportamentale cerca di indirizzare i comportamenti che potrebbero mantenere o peggiorare l'umore negativo.
Tutti i partecipanti completeranno valutazioni comportamentali basate su computer, sondaggi e interviste, risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalografia (EEG).
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Terapia di attivazione comportamentale
Compiti basati su computer durante i quali i partecipanti rispondono alle immagini sullo schermo, comprese immagini astratte, volti emotivi e immagini piacevoli e spiacevoli.
Sondaggi e interviste in cui ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande relative alla loro storia di salute mentale e fisica e ai sintomi attuali.
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per ottenere informazioni sulla struttura del cervello, nonché per valutare i cambiamenti associati al flusso sanguigno nel cervello mentre i partecipanti stanno completando compiti comportamentali (vedi descrizione dell'intervento di valutazione comportamentale basato su computer).
L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello mentre i partecipanti stanno completando compiti comportamentali (vedi descrizione dell'intervento di valutazione comportamentale basato su computer).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per l'obiettivo 1: sintomi di base del disturbo d'ansia generalizzato misurati dal disturbo d'ansia generalizzato - scala a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Valutazione di base (un punto temporale)
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Testare la relazione tra fattori di imaging e comportamentali e il livello dei sintomi alla valutazione di base.
I punteggi sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 item (GAD-7) vanno da 0 a 21, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Valutazione di base (un punto temporale)
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Per gli obiettivi 2 e 3: cambiamento dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale.
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sul cambiamento dei sintomi al basale rispetto a quelli entro 6 settimane dal completamento del trattamento.
I punteggi sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 item (GAD-7) vanno da 0 a 21, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sul cambiamento dei sintomi al basale rispetto a quelli entro 6 settimane dal completamento del trattamento.
La PROMIS Anxiety Scale fornisce punteggi t, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi, con 50 che indica la media della popolazione e una deviazione standard di 10.
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Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Cambiamento nei sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sul cambiamento dei sintomi al basale rispetto a quelli entro 6 settimane dal completamento del trattamento.
La scala PROMIS Depression fornisce punteggi t; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi, con una media della popolazione pari a 50 e una deviazione standard pari a 10.
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Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Variazione del livello di disabilità misurato dalla scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sul cambiamento dei sintomi al basale rispetto a quelli entro 6 settimane dal completamento del trattamento.
La Sheehan Disability Scale valuta il deterioramento funzionale negli ambiti del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita familiare.
Ai partecipanti viene fornita una scala analogica visiva da 0 a 10 con ancoraggi spaziovisivi, numerici e descrittivi e viene chiesto di valutare la misura in cui i loro sintomi hanno interferito con il loro funzionamento su ciascun elemento per intervalli di punteggio totali da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Traiettoria di cambiamento dal pre al post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Sintomi di preoccupazione misurati dal questionario sulle preoccupazioni Penn State
Lasso di tempo: Post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sui sintomi post-trattamento (entro 6 settimane dal completamento del trattamento), covariando per la gravità dei sintomi al basale.
La PSWQ è una scala self-report composta da 16 item progettata per misurare le caratteristiche di preoccupazione negli adulti.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di preoccupazione relativa ai tratti.
Si ritiene che punteggi pari o superiori a 66 indichino una preoccupazione clinicamente significativa.
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Post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory - II.
Lasso di tempo: Post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Testare gli effetti predittivi dell'imaging e dei fattori comportamentali sui sintomi post-trattamento (entro 6 settimane dal completamento del trattamento), covariando per la gravità dei sintomi al basale.
Il BDI-II è un questionario composto da 21 voci, ciascuna delle quali è valutata da 0 a 3 in un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente su un particolare sintomo di depressione.
La misura del risultato è il punteggio totale del BDI-II, ovvero la somma di tutti i 21 item.
Punteggi più alti equivalgono a una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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Post trattamento; l'ultimo punto temporale valutato entro 6 settimane dall'ultima sessione di trattamento, in media 16 settimane dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Aupperle RL, Sullivan S, Melrose AJ, Paulus MP, Stein MB. A reverse translational approach to quantify approach-avoidance conflict in humans. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):455-63. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.003. Epub 2011 Aug 6.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole S, Huibers M, Berking M, Andersson G. Psychological treatment of generalized anxiety disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2014 Mar;34(2):130-40. doi: 10.1016/j.cpr.2014.01.002. Epub 2014 Jan 10.
- Arch JJ, Ayers CR. Which treatment worked better for whom? Moderators of group cognitive behavioral therapy versus adapted mindfulness based stress reduction for anxiety disorders. Behav Res Ther. 2013 Aug;51(8):434-42. doi: 10.1016/j.brat.2013.04.004. Epub 2013 May 2.
- Aupperle RL, Paulus MP. Neural systems underlying approach and avoidance in anxiety disorders. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(4):517-31. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.4/raupperle.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-006-02
- 1K23MH108707-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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