Valutazione del valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito dell'epatite alcolica grave (CALPRO-HAA)
L'epatite alcolica grave, definita da una "funzione discriminante Maddrey" superiore a 32, è associata a una significativa mortalità a breve termine. Nei pazienti con malattia epatica, gli studi hanno mostrato alterazioni della flora batterica intestinale e un aumento della permeabilità intestinale che porta alla traslocazione batterica attraverso la barriera intestinale. Il meccanismo coinvolto potrebbe essere un'attivazione dei macrofagi intestinali con un rilascio locale di citochine come l'interleuchina-8 (IL-8).
La calprotectina è una proteina presente in grandi quantità nel citosol dei neutrofili. La sua presenza nelle feci è correlata alla migrazione dei neutrofili nel lume intestinale. Pertanto, la calprotectina fecale può essere utilizzata come marcatore di infiammazione intestinale. Esistono prove che i livelli di calprotectina fecale sono aumentati nei pazienti cirrotici a seconda della gravità della malattia. Il valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito di una grave epatite alcolica non è mai stato valutato.
L'obiettivo principale di questo studio era determinare se il livello iniziale di calprotectina fecale e la sua variazione dopo 7 giorni avessero un valore predittivo per l'esito di una grave epatite alcolica. Gli obiettivi secondari erano determinare se la concentrazione fecale di calprotectina fosse correlata con la concentrazione ematica della proteina legante il lipopolisaccaride (LPS) e predittiva di infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatite alcolica grave, definita da una "funzione discriminante Maddrey" superiore a 32, è associata a una significativa mortalità a breve termine. Nei pazienti con malattia epatica, gli studi hanno mostrato alterazioni della flora batterica intestinale e un aumento della permeabilità intestinale che porta alla traslocazione batterica attraverso la barriera intestinale. Il meccanismo coinvolto potrebbe essere un'attivazione dei macrofagi intestinali con un rilascio locale di citochine come IL-8.
La calprotectina è una proteina presente in grandi quantità nel citosol dei neutrofili. La sua presenza nelle feci è correlata alla migrazione dei neutrofili nel lume intestinale. Pertanto, la calprotectina fecale può essere utilizzata come marcatore di infiammazione intestinale. Esistono prove che i livelli di calprotectina fecale sono aumentati nei pazienti cirrotici a seconda della gravità della malattia. Il valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito di una grave epatite alcolica non è mai stato valutato.
L'obiettivo principale di questo studio era determinare se il livello iniziale di calprotectina fecale e la sua variazione dopo 7 giorni avessero un valore predittivo per l'esito di una grave epatite alcolica. Gli obiettivi secondari erano determinare se la concentrazione fecale di calprotectina fosse correlata con la concentrazione ematica della proteina legante LPS e predittiva di infezioni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Reims
-
France, Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con grave epatite alcolica definita da una "funzione discriminante di Maddrey" superiore a 32
- conferma istologica della diagnosi e indicazione alla corticoterapia
- consenso informato scritto firmato e iscrizione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- donne incinte o che allattano
- storia di malattia intestinale, emorragia digestiva
- trattamento con antibiotici, FANS o inibitori della pompa protonica durante il mese prima dell'inclusione
- paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epatite alcolica grave
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione fecale di calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
concentrazione fecale di calprotectina
Lasso di tempo: Giorno7
|
Giorno7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA14069
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Prove cliniche su Epatite alcolica grave
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NCT03787316CompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcaneale
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NCT03494647CompletatoMalattia di Sever
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NCT07446517ReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter
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NCT03960086CompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcaneale
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NCT07521280Non ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore Apofisario
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NCT01826071CompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)
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NCT04816188CompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; Calcaneo
Prove cliniche su concentrazione fecale di calprotectina
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NCT06810518ReclutamentoSindrome infiammatoria intestinale | Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
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NCT07089420CompletatoIBS - Sindrome dell'intestino irritabile | Malattia di Crohn (CD) | CU - colite ulcerosa | IBD (malattia infiammatoria intestinale)
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NCT02163187TerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del retto
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NCT06221046Non ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità