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Valutazione del valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito dell'epatite alcolica grave (CALPRO-HAA)

5 gennaio 2018 aggiornato da: CHU de Reims

L'epatite alcolica grave, definita da una "funzione discriminante Maddrey" superiore a 32, è associata a una significativa mortalità a breve termine. Nei pazienti con malattia epatica, gli studi hanno mostrato alterazioni della flora batterica intestinale e un aumento della permeabilità intestinale che porta alla traslocazione batterica attraverso la barriera intestinale. Il meccanismo coinvolto potrebbe essere un'attivazione dei macrofagi intestinali con un rilascio locale di citochine come l'interleuchina-8 (IL-8).

La calprotectina è una proteina presente in grandi quantità nel citosol dei neutrofili. La sua presenza nelle feci è correlata alla migrazione dei neutrofili nel lume intestinale. Pertanto, la calprotectina fecale può essere utilizzata come marcatore di infiammazione intestinale. Esistono prove che i livelli di calprotectina fecale sono aumentati nei pazienti cirrotici a seconda della gravità della malattia. Il valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito di una grave epatite alcolica non è mai stato valutato.

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se il livello iniziale di calprotectina fecale e la sua variazione dopo 7 giorni avessero un valore predittivo per l'esito di una grave epatite alcolica. Gli obiettivi secondari erano determinare se la concentrazione fecale di calprotectina fosse correlata con la concentrazione ematica della proteina legante il lipopolisaccaride (LPS) e predittiva di infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite alcolica grave, definita da una "funzione discriminante Maddrey" superiore a 32, è associata a una significativa mortalità a breve termine. Nei pazienti con malattia epatica, gli studi hanno mostrato alterazioni della flora batterica intestinale e un aumento della permeabilità intestinale che porta alla traslocazione batterica attraverso la barriera intestinale. Il meccanismo coinvolto potrebbe essere un'attivazione dei macrofagi intestinali con un rilascio locale di citochine come IL-8.

La calprotectina è una proteina presente in grandi quantità nel citosol dei neutrofili. La sua presenza nelle feci è correlata alla migrazione dei neutrofili nel lume intestinale. Pertanto, la calprotectina fecale può essere utilizzata come marcatore di infiammazione intestinale. Esistono prove che i livelli di calprotectina fecale sono aumentati nei pazienti cirrotici a seconda della gravità della malattia. Il valore predittivo della calprotectina fecale per l'esito di una grave epatite alcolica non è mai stato valutato.

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se il livello iniziale di calprotectina fecale e la sua variazione dopo 7 giorni avessero un valore predittivo per l'esito di una grave epatite alcolica. Gli obiettivi secondari erano determinare se la concentrazione fecale di calprotectina fosse correlata con la concentrazione ematica della proteina legante LPS e predittiva di infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con grave epatite alcolica definita da una "funzione discriminante di Maddrey" superiore a 32
  • conferma istologica della diagnosi e indicazione alla corticoterapia
  • consenso informato scritto firmato e iscrizione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • donne incinte o che allattano
  • storia di malattia intestinale, emorragia digestiva
  • trattamento con antibiotici, FANS o inibitori della pompa protonica durante il mese prima dell'inclusione
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatite alcolica grave
Biologico: concentrazione fecale di calprotectina
Biologico: raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione fecale di calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
concentrazione fecale di calprotectina
Lasso di tempo: Giorno7
Giorno7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA14069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite alcolica grave

Prove cliniche su concentrazione fecale di calprotectina

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