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Inositolo per l'ansia comorbida nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

4 ottobre 2023 aggiornato da: Ronald M. Glick, MD
Questo è uno studio aperto che cerca di determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso dell'inositolo per bambini e adolescenti con disturbo bipolare e disturbi d'ansia in comorbidità con un'esplorazione dell'efficacia e della dose-risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono comorbidità comuni tra bambini e adolescenti con disturbo bipolare. Il trattamento con agenti farmacologici standard può peggiorare i problemi dell'umore o portare alla tossicodipendenza. L'inositolo ha mostrato benefici per la depressione bipolare negli adulti. Questo è uno studio di controllo multicaso aperto. Gli investigatori arruoleranno 20 bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni trattati presso i servizi bipolari per bambini e adolescenti (CABS) presso il Western Psychiatric Institute and Clinic. Il coinvolgimento dei partecipanti sarà di 14 settimane, inclusa la titolazione iniziale del supplemento, la manutenzione e la riduzione. Gli esiti primari includeranno misure standard di umore e ansia. Inoltre, verranno seguite le misure fisiologiche tra cui l'indice di massa corporea e il glucosio al letto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ronald Glick, MD
  • Numero di telefono: 412-623-3023
  • Email: glickrm@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prove nella cartella clinica che confermano la diagnosi DSM-V di disturbo bipolare. Se questa documentazione non è nel registro, verranno somministrate le sezioni appropriate di K-SADS per confermare la diagnosi.
  2. Prove nella cartella clinica che confermano la diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia, tra cui; disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato e/o fobia sociale. Se questa documentazione non è presente o ha più di 2 anni, verrà somministrata l'apposita sezione del K-SADS per confermare la diagnosi.
  3. Gravità almeno moderata dei sintomi di ansia determinata da un punteggio ≥ 13 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. Su una dose stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese, senza grandi cambiamenti previsti.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea prominente.
  2. Diagnosi di diabete mellito.
  3. Presenza di ideazione e comportamento suicidari attivi o psicosi. Punteggio di ideazione B-SSRS maggiore di 1. Punteggio del comportamento B-SSRS maggiore di 0.
  4. Peso inferiore a 20 kg.
  5. Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inositolo
I soggetti riceveranno inositolo
Droga: Inositolo
I soggetti riceveranno inositolo
Altri nomi:
  • Mioinositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, l'ansia e i sintomi dell'umore saranno misurati utilizzando Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sulla gravità dell'ansia del paziente prima e dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, l'ansia e i sintomi dell'umore saranno misurati utilizzando il Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa scala è uno strumento di segnalazione di genitori e figli che valuta l'ansia dei partecipanti e valuta se c'è stato un declino dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "0-Nessuno", "1-Lie", "2-Moderato" e "3-Grave" e descrivono i sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurato il numero di partecipanti che sono in grado di rimanere sul mio-inositolo per l'intero periodo di trattamento (10-12 settimane).
Lasso di tempo: Settimane 1-14
Al termine dello studio, verrà conteggiato il numero di partecipanti che sono rimasti in myo-inositolo per tutte le 10-12 settimane.
Settimane 1-14
Per misurare la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurato il numero di partecipanti in grado di mantenere il dosaggio completo di mio-inositolo per l'intero periodo di trattamento (10-12 settimane).
Lasso di tempo: Settimane 3-8
I partecipanti saranno titolati fino alla dose completa di mio-inositolo entro la settimana 3 e rimarranno sulla dose completa per 6 settimane a meno che non possano tollerare la dose. Al termine dello studio, verrà conteggiato il numero di partecipanti che sono rimasti con la dose completa di myo-inositolo per tutte le 10-12 settimane.
Settimane 3-8
Per misurare la sicurezza e la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurata una variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi fisici (scala di valutazione degli effetti collaterali).
Lasso di tempo: Settimane 1-14
Questa valutazione è una misura del rapporto padre e figlio. I suoi punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti sono indicativi di più sintomi fisici e psicologici e di un esito peggiore.
Settimane 1-14
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, ad ogni visita verrà misurata la Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il B-SSRS indaga su pensieri e comportamenti suicidari. I punteggi per entrambe le categorie vanno da 0 a 5. Se i partecipanti ottengono un punteggio maggiore di 1 sull'ideazione B-SSRS o maggiore di 0 sul comportamento B-SSRS, non possono essere arruolati o rimanere nello studio. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, verrà eseguito un esame del sangue prelevato dal polpastrello per misurare i livelli di glucosio durante la prima e l'ultima visita dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 10-12
Verrà utilizzato un glucometro per testare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti.
Settimana 1 e Settimana 10-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, saranno ottenute misurazioni fisiche (altezza e peso).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il mio-inositolo viene dosato in base al peso del partecipante. Per assicurarsi che il partecipante stia assumendo la dose corretta, il peso verrà misurato ad ogni visita di studio. L'altezza verrà misurata solo alla settimana 1 per calcolare il BMI. Inoltre, verranno seguiti i cambiamenti di peso o BMI.
Settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'umore, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale sul Moods and Feelings Questionnaire (MFQ).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è un questionario di relazione di bambini e genitori che misura i sintomi depressivi nei bambini e nei giovani adulti. I punteggi vanno da 0 a 66. I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi depressivi e di un esito peggiore.
Settimane 1-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale sul miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sul miglioramento dell'ansia del paziente dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano sintomi di ansia peggiori.
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale della Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sulla gravità dell'ansia del paziente prima e dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia.
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi di ansia, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale su Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P).
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimane 10-12
Il BMRS-P è un inventario di 10 articoli valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti ancorata da 0 (mai/raro), 1 (a volte), 2 (spesso) e 3 (molto spesso). Il suo scopo è misurare i cambiamenti nei sintomi del disturbo bipolare pediatrico (PBD) mentre cambiano nel tempo. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano più gravità dei sintomi.
Settimana 1 e settimane 10-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa scala valuta l'ansia dei partecipanti e valuta se c'è stato un miglioramento dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Minimamente peggio" e "Molto peggio".
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa scala è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per valutare l'ansia dei partecipanti e valutare se c'è stato un declino dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "0-Nessuno", "1-Lie", "2-Moderato" e "3-Grave" e descrivono i sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia e risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Self-Report for Childhood Related Emotional Disorders (SCARED).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Lo SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia dell'infanzia, tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale. Lo SCARED è composto da 41 item e 5 fattori che sono paralleli alla classificazione DSM-IV dei disturbi d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 82. Punteggi maggiori o uguali a 25 indicano la presenza di un disturbo d'ansia e punteggi in diversi item indicano il tipo di disturbo d'ansia.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ronald M. Glick, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19100221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori, renderemo disponibili i dati dei soggetti resi anonimi, a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi, se ritenuto opportuno, a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore biomedico coinvolto in attività di ricerca in un campo correlato e proveniente da un istituto di ricerca affermato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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