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Inositolo per l'ansia comorbida nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

4 ottobre 2023 aggiornato da: Ronald M. Glick, MD
Questo è uno studio aperto che cerca di determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso dell'inositolo per bambini e adolescenti con disturbo bipolare e disturbi d'ansia in comorbidità con un'esplorazione dell'efficacia e della dose-risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono comorbidità comuni tra bambini e adolescenti con disturbo bipolare. Il trattamento con agenti farmacologici standard può peggiorare i problemi dell'umore o portare alla tossicodipendenza. L'inositolo ha mostrato benefici per la depressione bipolare negli adulti. Questo è uno studio di controllo multicaso aperto. Gli investigatori arruoleranno 20 bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni trattati presso i servizi bipolari per bambini e adolescenti (CABS) presso il Western Psychiatric Institute and Clinic. Il coinvolgimento dei partecipanti sarà di 14 settimane, inclusa la titolazione iniziale del supplemento, la manutenzione e la riduzione. Gli esiti primari includeranno misure standard di umore e ansia. Inoltre, verranno seguite le misure fisiologiche tra cui l'indice di massa corporea e il glucosio al letto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services-WPIC Bellefield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prove nella cartella clinica che confermano la diagnosi DSM-V di disturbo bipolare. Se questa documentazione non è nel registro, verranno somministrate le sezioni appropriate di K-SADS per confermare la diagnosi.
  2. Prove nella cartella clinica che confermano la diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia, tra cui; disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato e/o fobia sociale. Se questa documentazione non è presente o ha più di 2 anni, verrà somministrata l'apposita sezione del K-SADS per confermare la diagnosi.
  3. Gravità almeno moderata dei sintomi di ansia determinata da un punteggio ≥ 13 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  4. Su una dose stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese, senza grandi cambiamenti previsti.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea prominente.
  2. Diagnosi di diabete mellito.
  3. Presenza di ideazione e comportamento suicidari attivi o psicosi. Punteggio di ideazione B-SSRS maggiore di 1. Punteggio del comportamento B-SSRS maggiore di 0.
  4. Peso inferiore a 20 kg.
  5. Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inositolo
I soggetti riceveranno inositolo
Droga: Inositolo
I soggetti riceveranno inositolo
Altri nomi:
  • Mioinositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, l'ansia e i sintomi dell'umore saranno misurati utilizzando Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sulla gravità dell'ansia del paziente prima e dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, l'ansia e i sintomi dell'umore saranno misurati utilizzando il Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa scala è uno strumento di segnalazione di genitori e figli che valuta l'ansia dei partecipanti e valuta se c'è stato un declino dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "0-Nessuno", "1-Lie", "2-Moderato" e "3-Grave" e descrivono i sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurato il numero di partecipanti che sono in grado di rimanere sul mio-inositolo per l'intero periodo di trattamento (10-12 settimane).
Lasso di tempo: Settimane 1-14
Al termine dello studio, verrà conteggiato il numero di partecipanti che sono rimasti in myo-inositolo per tutte le 10-12 settimane.
Settimane 1-14
Per misurare la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurato il numero di partecipanti in grado di mantenere il dosaggio completo di mio-inositolo per l'intero periodo di trattamento (10-12 settimane).
Lasso di tempo: Settimane 3-8
I partecipanti saranno titolati fino alla dose completa di mio-inositolo entro la settimana 3 e rimarranno sulla dose completa per 6 settimane a meno che non possano tollerare la dose. Al termine dello studio, verrà conteggiato il numero di partecipanti che sono rimasti con la dose completa di myo-inositolo per tutte le 10-12 settimane.
Settimane 3-8
Per misurare la sicurezza e la tollerabilità del mio-inositolo, verrà misurata una variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi fisici (scala di valutazione degli effetti collaterali).
Lasso di tempo: Settimane 1-14
Questa valutazione è una misura del rapporto padre e figlio. I suoi punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti sono indicativi di più sintomi fisici e psicologici e di un esito peggiore.
Settimane 1-14
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, ad ogni visita verrà misurata la Brief Suicide Severity Rating Scale (B-SSRS).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il B-SSRS indaga su pensieri e comportamenti suicidari. I punteggi per entrambe le categorie vanno da 0 a 5. Se i partecipanti ottengono un punteggio maggiore di 1 sull'ideazione B-SSRS o maggiore di 0 sul comportamento B-SSRS, non possono essere arruolati o rimanere nello studio. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, verrà eseguito un esame del sangue prelevato dal polpastrello per misurare i livelli di glucosio durante la prima e l'ultima visita dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 10-12
Verrà utilizzato un glucometro per testare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti.
Settimana 1 e Settimana 10-12
Per misurare la sicurezza del mio-inositolo, saranno ottenute misurazioni fisiche (altezza e peso).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il mio-inositolo viene dosato in base al peso del partecipante. Per assicurarsi che il partecipante stia assumendo la dose corretta, il peso verrà misurato ad ogni visita di studio. L'altezza verrà misurata solo alla settimana 1 per calcolare il BMI. Inoltre, verranno seguiti i cambiamenti di peso o BMI.
Settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'umore, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale sul Moods and Feelings Questionnaire (MFQ).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è un questionario di relazione di bambini e genitori che misura i sintomi depressivi nei bambini e nei giovani adulti. I punteggi vanno da 0 a 66. I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi depressivi e di un esito peggiore.
Settimane 1-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale sul miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sul miglioramento dell'ansia del paziente dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano sintomi di ansia peggiori.
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale della Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa valutazione valuta il punto di vista del medico sulla gravità dell'ansia del paziente prima e dopo l'inizio del mio-inositolo. I punteggi vanno da 0 a 7. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia.
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi di ansia, verrà valutato un cambiamento rispetto al basale su Brief Child Mania Rating Scale Parent Version (BCMRS-P).
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimane 10-12
Il BMRS-P è un inventario di 10 articoli valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti ancorata da 0 (mai/raro), 1 (a volte), 2 (spesso) e 3 (molto spesso). Il suo scopo è misurare i cambiamenti nei sintomi del disturbo bipolare pediatrico (PBD) mentre cambiano nel tempo. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano più gravità dei sintomi.
Settimana 1 e settimane 10-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Patient Global Index of Change Improvement (PGIC-I).
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Questa scala valuta l'ansia dei partecipanti e valuta se c'è stato un miglioramento dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Minimamente peggio" e "Molto peggio".
Settimane 2-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Patient Global Index of Change Severity (PGIC-S).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Questa scala è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per valutare l'ansia dei partecipanti e valutare se c'è stato un declino dello stato clinico. Le opzioni di risposta sono "0-Nessuno", "1-Lie", "2-Moderato" e "3-Grave" e descrivono i sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia e risultati peggiori.
Settimane 1-12
Per misurare l'efficacia del mio-inositolo per i sintomi dell'ansia, verrà valutata una variazione rispetto al basale del Self-Report for Childhood Related Emotional Disorders (SCARED).
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Lo SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia dell'infanzia, tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale. Lo SCARED è composto da 41 item e 5 fattori che sono paralleli alla classificazione DSM-IV dei disturbi d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 82. Punteggi maggiori o uguali a 25 indicano la presenza di un disturbo d'ansia e punteggi in diversi item indicano il tipo di disturbo d'ansia.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ronald M. Glick, MD

Collaboratori

Jarrow Formulas Inc
The Fine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Glick, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori, renderemo disponibili i dati dei soggetti resi anonimi, a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi, se ritenuto opportuno, a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore biomedico coinvolto in attività di ricerca in un campo correlato e proveniente da un istituto di ricerca affermato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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