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Valutazione delle modifiche emodinamiche cardiache durante l'occlusione temporanea dell'appendice atriale sinistra

16 aprile 2019 aggiornato da: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

L'appendice dell'atrio sinistro (LAA) è un residuo dell'originario atrio sinistro embrionale formatosi durante la terza settimana di gestazione. Si ritiene che LAA funzioni come una camera di decompressione durante la sistole ventricolare sinistra e altri periodi in cui la pressione atriale sinistra è elevata. La LAA è anche un importante organo endocrino ed è il principale produttore di ANP (peptide natriuretico atriale) nel cuore umano. La concentrazione di ANP è 40 volte superiore nelle pareti LAA rispetto al resto della parete atriale. Uno studio su pazienti sottoposti alla procedura del labirinto e alla rimozione della LAA associata ha rilevato una secrezione di ANP significativamente inferiore e un aumento della ritenzione di acqua e sale. Non è noto se questo possa eventualmente portare a sintomi di ipertensione o insufficienza cardiaca.

La rimozione della LAA viene eseguita di routine durante le tecniche chirurgiche antiaritmiche ("chirurgia MAZE") per ridurre il rischio di successivi trombo LAA. Inoltre, nuove tecniche di ablazione percutanea prendono di mira la LAA per ridurre ulteriori rischi di recidive di fibrillazione atriale. Tuttavia, oltre agli effetti sulla funzione atriale diastolica e sulla secrezione del peptide natriuretico atriale (ANP), ciò potrebbe potenzialmente ridurre la gittata sistolica e la gittata cardiaca e potrebbe quindi favorire l'insufficienza cardiaca. La sua rimozione potrebbe essere particolarmente dannosa nei pazienti con insufficienza cardiaca esistente e alta pressione intraatriale, in quanto promuoverebbe ulteriormente la congestione polmonare e ridurrebbe anche la loro gittata cardiaca.

Lo studio sarà condotto presso il CHU Brugmann Hospital, con la collaborazione tra i reparti di cardiochirurgia e cardiologia. I soggetti inviati per cardiochirurgia non valvolare saranno inclusi in modo prospettico durante i primi 6 mesi successivi all'inizio del protocollo. I dati ecocardiografici e invasivi saranno raccolti simultaneamente.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per valutare l'impatto immediato della chiusura temporanea della LAA utilizzando un morsetto vascolare nel cuore pulsante dei soggetti umani durante la chirurgia cardiaca. L'impatto dell'occlusione LAA sarà misurato mediante ecocardiografia transesofagea e misurazione emodinamica della gittata cardiaca.
  • Correlare i parametri ecocardiografici con i dati emodinamici in situ.

Un ruolo significativo della LAA nell'emodinamica cardiaca, compreso il deflusso del ventricolo sinistro, potrebbe avere diverse implicazioni cliniche e solleverà interrogativi su:

  • Appropriatezza della resezione LAA nella chirurgia antiaritmica
  • Importanza del ripristino del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale
  • Importanza di risparmiare LAA dall'ablazione durante l'ablazione della fibrillazione atriale per evitare conseguenze significative sulla funzione cardiaca.
  • Appropriatezza del dispositivo di occlusione LAA nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica adatta alla chirurgia
  • Atrio sinistro <50 mm nella vista dell'asse lungo parasternale
  • Ritmo sinusale al momento dell'inclusione del paziente e durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia ipertrofica (spessore settale diastolico > 15 mm).
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 45%.
  • Rigurgito mitralico/stenosi significativo
  • Rigurgito aortico significativo
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Presenza di protesi valvolari
  • Cardiopatie congenite complesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cardiochirurgia non valvolare
Lo studio sarà condotto presso il CHU Brugmann Hospital, con la collaborazione tra i reparti di cardiochirurgia e cardiologia. I soggetti inviati per cardiochirurgia non valvolare saranno inclusi in modo prospettico durante i primi 6 mesi successivi all'inizio del protocollo.
Dispositivo: Ecocardiogramma transesofageo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica standard da parte del team chirurgico di CHU Brugmann. Verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo (TEE) e la sonda TEE rimarrà continuamente durante l'intera procedura, per consentire tutte le misurazioni necessarie.
Dispositivo: Catetere con punta a termistore
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica standard da parte del team chirurgico di CHU Brugmann. Durante la procedura, un catetere con punta a termistore (modello 93A-131-7F, Edwards, Santa Ana, CA) verrà inserito nell'arteria polmonare per misurare la destra pressione atriale (Pra), pressione arteriosa polmonare (Ppa), Ppao e gittata cardiaca per termodiluizione. Il lattato di Ringer sarà infuso per mantenere una pressione arteriosa polmonare occlusa (Ppao) di 8-10 mmHg.
Dispositivo: Catetere pressione/volume
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica standard da parte dell'équipe chirurgica di CHU Brugmann. Durante la procedura, un catetere pressione/volume (CD Leicom, Zoetermeer, Olanda) verrà posizionato nel ventricolo sinistro attraverso una borsa della vena polmonare superiore sinistra, in per misurare alternativamente gli anelli di pressione/volume LV e la pressione LA.
Dispositivo: Ecocardiografia transtoracica

Il giorno prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica completa. Stabilirà la presenza dei criteri di inclusione ed esclusione, come sopra stipulato. Questo verrà fatto utilizzando un ecocardiografo Philips IE33 (Koninklijke Philips Electronics N.V., Paesi Bassi).

Durante la procedura chirurgica, verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo, utilizzando un sistema Acuson Sequoia (Siemens AG, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrio sinistro (LA) dP/dt max
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Atrio sinistro dP/dt max
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Uscita atrio sinistro
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
Linea di base (prima del clamping LAA)
Uscita atrio sinistro
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Indice di contrattilità dell'atrio sinistro (dP/dt max)/P
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Indice di contrattilità dell'atrio sinistro (dP/dt max)/P
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Ventricolo sinistro (VS) dP/dt max
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Ventricolo sinistro dP/dt max
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Uscita del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
Linea di base (prima del clamping LAA)
Uscita del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione (REF-1 computer, Edwards, Irvine, CA).
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Indice di contrattilità LV (dP/dt max)/P
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La contrattilità del ventricolo sinistro sarà stimata dalla pendenza della relazione pressione-volume telesistolica.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Indice di contrattilità LV (dP/dt max)/P
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line. La contrattilità del ventricolo sinistro sarà stimata dalla pendenza della relazione pressione-volume telesistolica.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Pressione arteriosa polmonare occlusa (Ppao)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Pressione arteriosa polmonare occlusa (Ppao)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Le pressioni derivate dal catetere riempito di fluido saranno a riferimento zero a livello del torace medio ed elaborate utilizzando trasduttori monouso (Baxter-Bentley, Uden, Paesi Bassi) e un sistema di monitoraggio Sirecust 404 (Siemens, Erlangen, Germania). Le pressioni derivate dal micromanometro e i dati del catetere di conduttanza saranno elaborati utilizzando un monitor intracardiaco Leicom INCA (CD Leycom, Zoetermeer, Paesi Bassi). Tutti i segnali di pressione e volume saranno digitalizzati a 200 Hz e memorizzati in un PC per l'analisi off-line.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accorciamento frazionario dell'area (AFS) dell'appendice dell'atrio sinistro (LAA)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Accorciamento frazionario dell'area (AFS) dell'appendice dell'atrio sinistro (LAA)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Volume di eiezione della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: LAA ejection volume= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, dove D1 e D2 sono i diametri dell'apertura della LAA a 0° e 90°
Linea di base (prima del clamping LAA)
Volume di eiezione della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: LAA ejection volume= 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4, dove D1 e D2 sono i diametri dell'apertura della LAA a 0° e 90°
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Volume della corsa
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: Volume sistolico= 3,14D²*PW aortico TVI /4, dove D è il diametro LVOT (tratto di efflusso del ventricolo sinistro) in A3C.
Linea di base (prima del clamping LAA)
Volume della corsa
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). Calcolato con la seguente formula: Volume sistolico= 3,14D²*PW aortico TVI /4, dove D è il diametro LVOT (tratto di efflusso ventricolare sinistro) in A3C.
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Ampiezza dell'onda del polso di svuotamento della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). 2C ME 90° mis
Linea di base (prima del clamping LAA)
Ampiezza dell'onda del polso di svuotamento della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Dati ecocardiografici transesofagei (sistema Acuson Sequoia - Siemens AG, Germania). 2C ME 90° mis
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) dell'onda del polso di svuotamento della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Pulse Doppler aortico transgastrico o transgastrico profondo. 2C ME 90° mis
Linea di base (prima del clamping LAA)
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) dell'onda del polso di svuotamento della LAA (appendice dell'atrio sinistro)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Pulse Doppler aortico transgastrico o transgastrico profondo. 2C ME 90° mis
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Ampiezza dell'onda mitrale A
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Ampiezza onda A: misurata con DTI (Tissue Doppler ) 4C ME 0° anello laterale
Linea di base (prima del clamping LAA)
Ampiezza dell'onda mitrale A
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Ampiezza onda A: misurata con DTI (Tissue Doppler ) 4C ME 0° anello laterale
5 minuti dopo il clampaggio della LAA
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) della vena polmonare superiore sinistra (LUPV)
Lasso di tempo: Linea di base (prima del clamping LAA)
Misurato dal flusso Doppler aortico Pulse Wave (PW).
Linea di base (prima del clamping LAA)
TVI (Aortic Time-Velocity Integral) della vena polmonare superiore sinistra (LUPV)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il clampaggio della LAA
Misurato dal flusso Doppler aortico Pulse Wave (PW).
5 minuti dopo il clampaggio della LAA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brugmann University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUB-LAA-Ligature

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