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Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto morbide riutilizzabili

28 marzo 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive della lente a contatto comfilcon A rispetto alla lente a contatto lotrafilcon B dopo 4 settimane di utilizzo della lente riutilizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio cross-over su 80 soggetti, randomizzato, bilaterale, in doppio cieco, di erogazione, che confronta le lenti comfilcon A rispetto a quelle lotrafilcon B per 4 settimane di utilizzo quotidiano per ogni coppia di lenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Farnham, Regno Unito, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Regno Unito, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distanza sferica prescrizione CL (lenti a contatto) tra -1,00 e -6,00 D (diottrie) OPPURE in entrambi gli occhi (incluso)
  • Portatori di CL morbidi adattati (ad es. >1 mese) portatori di lenti riutilizzabili*
  • Cilindro per occhiali 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Correggibile a 6/9 in entrambi gli occhi
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 34 anni (inclusi)
  • In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
  • Possedere un telefono cellulare ed essere in grado di rispondere al sondaggio via SMS durante il periodo dalle 8:00 alle 20:00
  • Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  • Portatore esistente di lenti a contatto usa e getta giornaliere
  • Allergia nota alla soluzione multiuso Opti-Free PureMoist
  • Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione
  • Allergie sistemiche o oculari, che potrebbero interferire con l'usura CL
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Malattia oculare, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Strabismo o ambliopia
  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale
  • Soggetti con cheratocono o altra grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di CL
  • Diabetico
  • Dipendenti del sito o familiari degli investigatori
  • Partecipazione a qualsiasi prova concomitante o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon A
I partecipanti indossano la lente comfilcon A per 4 settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: lotrafilcon B
I partecipanti indossano la lente lotrafilcon B per 4 settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: lotrafilcon B
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Comfort (inserimento, fine giornata e generale) per lenti abituali valutate al basale e lenti comfilcon A e lotrafilcon B valutate a 2 e 4 settimane. Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Comfort durante il giorno
Lasso di tempo: Giorni 3, 12, 26
Comfort durante il giorno per le lenti comfilcon A e lotrafilcon B valutato tramite messaggio di testo SMS (Short Message Service) nei giorni 3, 12 e 26 alle ore 8:00, 12:00, 16:00 e 8: 00:00 Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
Giorni 3, 12, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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