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Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto morbide riutilizzabili

28 marzo 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive della lente a contatto comfilcon A rispetto alla lente a contatto lotrafilcon B dopo 4 settimane di utilizzo della lente riutilizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio cross-over su 80 soggetti, randomizzato, bilaterale, in doppio cieco, di erogazione, che confronta le lenti comfilcon A rispetto a quelle lotrafilcon B per 4 settimane di utilizzo quotidiano per ogni coppia di lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Farnham, Regno Unito, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Regno Unito, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distanza sferica prescrizione CL (lenti a contatto) tra -1,00 e -6,00 D (diottrie) OPPURE in entrambi gli occhi (incluso)
  • Portatori di CL morbidi adattati (ad es. >1 mese) portatori di lenti riutilizzabili*
  • Cilindro per occhiali 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Correggibile a 6/9 in entrambi gli occhi
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 34 anni (inclusi)
  • In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
  • Possedere un telefono cellulare ed essere in grado di rispondere al sondaggio via SMS durante il periodo dalle 8:00 alle 20:00
  • Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  • Portatore esistente di lenti a contatto usa e getta giornaliere
  • Allergia nota alla soluzione multiuso Opti-Free PureMoist
  • Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione
  • Allergie sistemiche o oculari, che potrebbero interferire con l'usura CL
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Malattia oculare, che potrebbe interferire con l'usura CL
  • Strabismo o ambliopia
  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale
  • Soggetti con cheratocono o altra grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di CL
  • Diabetico
  • Dipendenti del sito o familiari degli investigatori
  • Partecipazione a qualsiasi prova concomitante o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon A
I partecipanti indossano la lente comfilcon A per 4 settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: lotrafilcon B
I partecipanti indossano la lente lotrafilcon B per 4 settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: lotrafilcon B
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
Comfort (inserimento, fine giornata e generale) per lenti abituali valutate al basale e lenti comfilcon A e lotrafilcon B valutate a 2 e 4 settimane. Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
Basale, 2 settimane, 4 settimane
Comfort durante il giorno
Lasso di tempo: Giorni 3, 12, 26
Comfort durante il giorno per le lenti comfilcon A e lotrafilcon B valutato tramite messaggio di testo SMS (Short Message Service) nei giorni 3, 12 e 26 alle ore 8:00, 12:00, 16:00 e 8: 00:00 Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non sento le lenti.
Giorni 3, 12, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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