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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DA-8010 in soggetti sani

29 giugno 2016 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale singola e multipla di DA-8010 in soggetti sani

Questo studio è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale singola e multipla di DA-8010 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, dose orale singola e multipla condotto in 2 parti.

Nella Parte A, ciascun soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento e risiederà presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione), ad eccezione del Gruppo A4, in cui ciascun soggetto parteciperà a 2 periodi di trattamento separati da un minimo di 13 giorni per valutare l'effetto del cibo.

Nella Parte B, ciascun soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento e risiederà presso la CRU dal Giorno -1 (1 giorno prima della somministrazione) fino alla mattina del Giorno 9 (48 ore dopo la dose finale del Giorno 7).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Consumare più di 28 o 21 unità di alcol a settimana se maschio o femmina, rispettivamente
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette), nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose
  • Soggetti che hanno utilizzato o intendono utilizzare il prodotto come farmaci sistemici o topici non prescritti, rimedi erboristici, integratori vitaminici/minerali, entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg
  • Frequenza del polso < 45 bpm o > 100 bpm
  • Screening positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o al primo ricovero
  • Test dell'alito alcolico positivo allo screening o al primo ricovero
  • Test cotinina positivo allo screening o al primo ricovero
  • Anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose
  • - Soggetti che hanno una storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dall'investigatore
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > ULN allo screening o al ricovero
  • Soggetti portatori di anticorpi HBsAg o anti-epatite C, con epatite sierica o risultati positivi al test per gli anticorpi anti-HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo nel Gruppo A1~A7
In ciascuno dei gruppi da A1 a A7, 8 soggetti riceveranno DA-8010.
Droga: DA-8010

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (Gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.
Comparatore placebo: Placebo nel Gruppo A1~A7
In ciascuno dei gruppi da A1 a A7, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.
Comparatore attivo: Attivo nel Gruppo B1~B4
In ciascuno dei gruppi da B1 a B4, 8 soggetti riceveranno DA-8010.
Droga: DA-8010

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (Gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.
Comparatore placebo: Placebo nel Gruppo B1~B4
In ciascuno dei gruppi da B1 a B4, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante 10 giorni nella Parte A
L'esito di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza e alla gravità di diversi elementi (eventi avversi, segni vitali, elettrocardiografia, valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico).
durante 10 giorni nella Parte A
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante 16 giorni nella Parte B
L'esito di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza e alla gravità di diversi elementi (eventi avversi, segni vitali, elettrocardiografia, valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico).
durante 16 giorni nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jisu Song, Dong-A ST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA8010_OAB_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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