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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DA-8010 in soggetti sani

29 giugno 2016 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale singola e multipla di DA-8010 in soggetti sani

Questo studio è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale singola e multipla di DA-8010 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, dose orale singola e multipla condotto in 2 parti.

Nella Parte A, ciascun soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento e risiederà presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 3 (48 ore dopo la somministrazione), ad eccezione del Gruppo A4, in cui ciascun soggetto parteciperà a 2 periodi di trattamento separati da un minimo di 13 giorni per valutare l'effetto del cibo.

Nella Parte B, ciascun soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento e risiederà presso la CRU dal Giorno -1 (1 giorno prima della somministrazione) fino alla mattina del Giorno 9 (48 ore dopo la dose finale del Giorno 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Consumare più di 28 o 21 unità di alcol a settimana se maschio o femmina, rispettivamente
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette), nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose
  • Soggetti che hanno utilizzato o intendono utilizzare il prodotto come farmaci sistemici o topici non prescritti, rimedi erboristici, integratori vitaminici/minerali, entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg
  • Frequenza del polso < 45 bpm o > 100 bpm
  • Screening positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o al primo ricovero
  • Test dell'alito alcolico positivo allo screening o al primo ricovero
  • Test cotinina positivo allo screening o al primo ricovero
  • Anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening, al ricovero o alla pre-dose il giorno 1
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose
  • - Soggetti che hanno una storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dall'investigatore
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > ULN allo screening o al ricovero
  • Soggetti portatori di anticorpi HBsAg o anti-epatite C, con epatite sierica o risultati positivi al test per gli anticorpi anti-HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo nel Gruppo A1~A7
In ciascuno dei gruppi da A1 a A7, 8 soggetti riceveranno DA-8010.
Droga: DA-8010

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (Gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.
Comparatore placebo: Placebo nel Gruppo A1~A7
In ciascuno dei gruppi da A1 a A7, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.
Comparatore attivo: Attivo nel Gruppo B1~B4
In ciascuno dei gruppi da B1 a B4, 8 soggetti riceveranno DA-8010.
Droga: DA-8010

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (Gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 8 soggetti per DA-8010.
Comparatore placebo: Placebo nel Gruppo B1~B4
In ciascuno dei gruppi da B1 a B4, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo

La parte A comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dose singola che include una valutazione degli effetti del cibo. Saranno studiati 70 soggetti in totale in 7 gruppi (Gruppi da A1 a A7); 60 maschi e 10 femmine. Ogni gruppo sarà composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

La parte B comprenderà uno studio a gruppi sequenziali a dosi multiple. Un totale di quaranta soggetti (30 maschi e 10 femmine) saranno studiati in 4 gruppi (gruppi da B1 a B4), con ciascun gruppo composto da 10 soggetti dello stesso sesso e 2 soggetti per DA-8010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante 10 giorni nella Parte A
L'esito di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza e alla gravità di diversi elementi (eventi avversi, segni vitali, elettrocardiografia, valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico).
durante 10 giorni nella Parte A
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante 16 giorni nella Parte B
L'esito di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza e alla gravità di diversi elementi (eventi avversi, segni vitali, elettrocardiografia, valutazioni cliniche di laboratorio, esame fisico).
durante 16 giorni nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jisu Song, Dong-A ST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8010_OAB_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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