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Effetti della lente di blocco della luce blu sulle funzioni visive

23 febbraio 2017 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Ipotesi di lavoro: la lente che blocca la luce blu non ha alcun effetto sulla sensibilità al contrasto, sulla risposta accomodativa, sulla visione dei colori e sulla classificazione soggettiva della qualità della vita e della visione.

Scopo: determinare e confrontare le prestazioni visive dopo aver indossato le lenti che bloccano la luce blu nei partecipanti con e senza presbiopia.

Metodi: Verranno reclutati centosessanta utenti di computer (utilizzo del computer >2 ore/giorno) con (n=120, età >40 anni) e senza presbiopia (n=40, età 18-35 anni). Ai partecipanti verranno prescritte tre paia di lenti oftalmiche, di cui una coppia sarà le lenti che bloccano la luce blu (StressFree, Swisscoat, HK). Le lenti saranno utilizzate per la visione intermedia (cioè l'uso del computer) nel gruppo presbite e per la visione distante nel gruppo non presbite. Il periodo di adattamento per ogni paio di lenti sarà di 1 mese. Verranno misurate la sensibilità al contrasto pre e post trattamento, la risposta accomodativa e la visione dei colori. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla loro qualità di vita e visione e sulle prestazioni di queste lenti oftalmiche.

Significato: la lente che blocca la luce blu riflette le luci a lunghezza d'onda corta e protegge la retina dai "pericoli della luce blu"; tuttavia, le luci blu sono essenziali per varie funzioni visive e ritmi circadiani. Questo studio valuterà l'impatto delle lenti che bloccano la luce blu sulla funzione visiva e sulla qualità della vita e determinerà se le lenti che bloccano la luce blu sono una buona scelta per la protezione extra oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: da 18 a 35 anni OPPURE da 40 a 55 anni
  • utilizzo quotidiano del computer per oltre 2 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • acuità visiva peggiore di 0 logMAR
  • visione binoculare e dei colori anomala
  • precedente storia di interventi chirurgici oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giovani adulti
adulti senza presbiopia di età compresa tra 18 e 35 anni
Dispositivo: lente chiara con rivestimento regolare
Dispositivo: lente con rivestimento regolare con tinta gialla
Dispositivo: lente trasparente con rivestimento anti-luce blu
Sperimentale: Adulti di mezza età
adulti con presbiopia di età superiore ai 40 anni
Dispositivo: lente chiara con rivestimento regolare
Dispositivo: lente con rivestimento regolare con tinta gialla
Dispositivo: lente trasparente con rivestimento anti-luce blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto valutata dal grafico della sensibilità al contrasto di Marte
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi

La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico delle lettere della sensibilità al contrasto di Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Uno dei tre grafici che differivano nelle combinazioni di lettere è stato selezionato in modo casuale per evitare la memorizzazione dei grafici. Il grafico è stato posizionato a 50 cm con ogni lettera sottesa da un angolo visivo di 2°. Abbiamo seguito le procedure di registrazione specificate dal produttore: i partecipanti sono stati istruiti a leggere le lettere dal contrasto alto a quello basso e il test è terminato quando sono stati commessi due errori consecutivi. La sensibilità al contrasto è stata valutata come la sensibilità al contrasto logaritmica dell'ultima lettera corretta meno 0,04 unità logaritmica per ogni errore precedente. Il test è stato somministrato in condizioni normali (illuminazione della stanza, 400 lux) e di abbagliamento. Un tester dell'acuità della luminosità impostato al suo livello di intensità della luce medio (100 piedi lambert) ha simulato la condizione di abbagliamento.

Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto.
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
Visione dei colori valutata dal test Farnsworth Munsell 100 Hue
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi

Per valutare la visione dei colori è stato utilizzato il test Farnsworth Munsell 100 hue (X-Rite, USA). Ciascuno dei quattro vassoi era costituito da 21 cappucci mobili. Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare i tappi disposti in modo casuale seguendo l'ordine di tonalità dal primo all'ultimo tappo fisso. Il punteggio di errore totale è stato calcolato, come documentato nel manuale di istruzioni, per quantificare l'accuratezza della discriminazione del colore.

Non ci sono endpoint definiti per l'intervallo del "punteggio di errore totale".

Un punteggio inferiore indica una migliore capacità di discriminazione dei colori.
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione delle prestazioni della lente tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi

Dopo ogni periodo di utilizzo mensile (visite 3-5), le prestazioni delle lenti dei partecipanti, la qualità della visione notturna e la qualità del sonno (totale 13 domande) sono state valutate soggettivamente utilizzando un questionario (punteggio da 1 [molto insoddisfacente] a 5 [molto soddisfacente]) .

Alla fine dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di scegliere il tipo di lente preferito tra le tre paia di lenti in base alla loro sensazione soggettiva del "miglior tipo di lente" (ovvero lenti trasparenti, lenti colorate gialle o lenti con filtro blu lente).

Per renderlo chiaro e semplice, qui presentiamo solo i dati sulla scelta dei partecipanti del tipo di lente preferito (ovvero, semplicemente scegliendo la "lente migliore" tra lente chiara, lente colorata gialla o lente rivestita con filtro blu).
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20140512001-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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