- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821403
Effetti della lente di blocco della luce blu sulle funzioni visive
Ipotesi di lavoro: la lente che blocca la luce blu non ha alcun effetto sulla sensibilità al contrasto, sulla risposta accomodativa, sulla visione dei colori e sulla classificazione soggettiva della qualità della vita e della visione.
Scopo: determinare e confrontare le prestazioni visive dopo aver indossato le lenti che bloccano la luce blu nei partecipanti con e senza presbiopia.
Metodi: Verranno reclutati centosessanta utenti di computer (utilizzo del computer >2 ore/giorno) con (n=120, età >40 anni) e senza presbiopia (n=40, età 18-35 anni). Ai partecipanti verranno prescritte tre paia di lenti oftalmiche, di cui una coppia sarà le lenti che bloccano la luce blu (StressFree, Swisscoat, HK). Le lenti saranno utilizzate per la visione intermedia (cioè l'uso del computer) nel gruppo presbite e per la visione distante nel gruppo non presbite. Il periodo di adattamento per ogni paio di lenti sarà di 1 mese. Verranno misurate la sensibilità al contrasto pre e post trattamento, la risposta accomodativa e la visione dei colori. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sulla loro qualità di vita e visione e sulle prestazioni di queste lenti oftalmiche.
Significato: la lente che blocca la luce blu riflette le luci a lunghezza d'onda corta e protegge la retina dai "pericoli della luce blu"; tuttavia, le luci blu sono essenziali per varie funzioni visive e ritmi circadiani. Questo studio valuterà l'impatto delle lenti che bloccano la luce blu sulla funzione visiva e sulla qualità della vita e determinerà se le lenti che bloccano la luce blu sono una buona scelta per la protezione extra oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: da 18 a 35 anni OPPURE da 40 a 55 anni
- utilizzo quotidiano del computer per oltre 2 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- acuità visiva peggiore di 0 logMAR
- visione binoculare e dei colori anomala
- precedente storia di interventi chirurgici oculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giovani adulti
adulti senza presbiopia di età compresa tra 18 e 35 anni
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Sperimentale: Adulti di mezza età
adulti con presbiopia di età superiore ai 40 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità al contrasto valutata dal grafico della sensibilità al contrasto di Marte
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico delle lettere della sensibilità al contrasto di Mars (Mars Perceptrix, Chappaqua, NY). Uno dei tre grafici che differivano nelle combinazioni di lettere è stato selezionato in modo casuale per evitare la memorizzazione dei grafici. Il grafico è stato posizionato a 50 cm con ogni lettera sottesa da un angolo visivo di 2°. Abbiamo seguito le procedure di registrazione specificate dal produttore: i partecipanti sono stati istruiti a leggere le lettere dal contrasto alto a quello basso e il test è terminato quando sono stati commessi due errori consecutivi. La sensibilità al contrasto è stata valutata come la sensibilità al contrasto logaritmica dell'ultima lettera corretta meno 0,04 unità logaritmica per ogni errore precedente. Il test è stato somministrato in condizioni normali (illuminazione della stanza, 400 lux) e di abbagliamento. Un tester dell'acuità della luminosità impostato al suo livello di intensità della luce medio (100 piedi lambert) ha simulato la condizione di abbagliamento. Una media più alta indica una migliore sensibilità al contrasto. |
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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Visione dei colori valutata dal test Farnsworth Munsell 100 Hue
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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Per valutare la visione dei colori è stato utilizzato il test Farnsworth Munsell 100 hue (X-Rite, USA). Ciascuno dei quattro vassoi era costituito da 21 cappucci mobili. Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare i tappi disposti in modo casuale seguendo l'ordine di tonalità dal primo all'ultimo tappo fisso. Il punteggio di errore totale è stato calcolato, come documentato nel manuale di istruzioni, per quantificare l'accuratezza della discriminazione del colore. Non ci sono endpoint definiti per l'intervallo del "punteggio di errore totale". Un punteggio inferiore indica una migliore capacità di discriminazione dei colori. |
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione delle prestazioni della lente tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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Dopo ogni periodo di utilizzo mensile (visite 3-5), le prestazioni delle lenti dei partecipanti, la qualità della visione notturna e la qualità del sonno (totale 13 domande) sono state valutate soggettivamente utilizzando un questionario (punteggio da 1 [molto insoddisfacente] a 5 [molto soddisfacente]) . Alla fine dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di scegliere il tipo di lente preferito tra le tre paia di lenti in base alla loro sensazione soggettiva del "miglior tipo di lente" (ovvero lenti trasparenti, lenti colorate gialle o lenti con filtro blu lente). Per renderlo chiaro e semplice, qui presentiamo solo i dati sulla scelta dei partecipanti del tipo di lente preferito (ovvero, semplicemente scegliendo la "lente migliore" tra lente chiara, lente colorata gialla o lente rivestita con filtro blu). |
Ogni intervallo di 1 mese dalla data di randomizzazione, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Taylor HR, Munoz B, West S, Bressler NM, Bressler SB, Rosenthal FS. Visible light and risk of age-related macular degeneration. Trans Am Ophthalmol Soc. 1990;88:163-73; discussion 173-8.
- Ham WT Jr, Mueller HA, Sliney DH. Retinal sensitivity to damage from short wavelength light. Nature. 1976 Mar 11;260(5547):153-5. doi: 10.1038/260153a0. No abstract available.
- WALD G. THE RECEPTORS OF HUMAN COLOR VISION. Science. 1964 Sep 4;145(3636):1007-16. doi: 10.1126/science.145.3636.1007. No abstract available.
- Aggarwala KR, Nowbotsing S, Kruger PB. Accommodation to monochromatic and white-light targets. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Dec;36(13):2695-705.
- Kruger PB, Mathews S, Aggarwala KR, Yager D, Kruger ES. Accommodation responds to changing contrast of long, middle and short spectral-waveband components of the retinal image. Vision Res. 1995 Sep;35(17):2415-29. doi: 10.1016/0042-6989(94)00316-5. Erratum In: Vision Res 1996 Jul;36(13):2014.
- Dijk DJ, Archer SN. Light, sleep, and circadian rhythms: together again. PLoS Biol. 2009 Jun 16;7(6):e1000145. doi: 10.1371/journal.pbio.1000145. Epub 2009 Jun 23. No abstract available.
- Leung TW, Li RW, Kee CS. Blue-Light Filtering Spectacle Lenses: Optical and Clinical Performances. PLoS One. 2017 Jan 3;12(1):e0169114. doi: 10.1371/journal.pone.0169114. eCollection 2017.
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- HSEARS20140512001-03
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