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Valutazione termografica dei muscoli masticatori e cervicali dopo trattamento fisioterapico in soggetti Tmd (TEMCMAPTTS)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez

Valutazione termografica dei muscoli masticatori pre e post trattamento fisioterapico indiretto in soggetti TMD: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Contesto: sono stati proposti diversi approcci terapeutici per il trattamento della TMD. Tecniche miofasciali e articolari, esercizi, dispositivi intraorali, applicazioni termiche, elettro e fototerapiche, sono tra le più diffuse. In quest'area è stata studiata anche la combinazione di trattamenti locali e strutture adiacenti come la regione cervicale. Si ritiene che la vicinanza anatomica, le interconnessioni neuronali e le afferenze convergenti dalle aree trigemino e cervicale possano portare alla comprensione della relazione di queste strutture. Al fine di valutare gli effetti di queste diverse forme di trattamento, gli studi hanno utilizzato diverse risorse come l'imaging diagnostico e i segnali biologici, al fine di integrare la diagnosi clinica. La termografia a infrarossi è stata una delle valutazioni delle risorse in letteratura ed è interessante e si distingue da altri metodi perché è funzionale, non invasiva e poco costosa.

Scopo: valutare i termogrammi riguardanti i muscoli masseteri e temporali anteriori, la gravità, il dolore, l'ampiezza del movimento mandibolare e la disabilità del collo nei pazienti TMD, prima e dopo la terapia fisica applicata alle regioni cervicale e toracica.

Metodi: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti del trattamento indiretto sulla termografia dei muscoli masticatori, gravità, dolore, mobilità e disabilità del collo in individui con TMD. Questi saranno randomizzati e assegnati in due gruppi: GA (intervento) e GB (placebo) e valutati come: criteri diagnostici per i disturbi della ricerca temporomandibolare (RDC/TMD), indice anamnesico di Fonseca (FAI), termografia, EVA, IDD- CF, pachimetria e indice di disabilità del collo (NDI).

Analisi statistica: La temperatura della regione orofacciale, acquisita attraverso la termografia è considerata l'endpoint primario e come endpoint secondario sarà la valutazione della gravità secondo FAI, dolore da VAS e IDD-CF, il range di movimento mandibolare da pachimetria e disabilità del collo da NDI.

Analisi statistica: La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov, che sarà espresso come media e deviazione standard e/o mediana e range interquartile. L'analisi a misure ripetute della varianza di due fattori, Bonferroni post hoc, verrà utilizzata per confronti inter e intragruppo. Viene impostato il livello di significatività di p≤0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare i termogrammi riguardanti i muscoli masseteri e temporali anteriori, la gravità, il dolore, l'ampiezza del movimento mandibolare e la disabilità del collo nei pazienti con TMD, prima e dopo la terapia fisica applicata alle regioni cervicale e toracica .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01415000
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni;
  • presenza di dolore nella regione facciale negli ultimi 6 mesi;
  • diagnosi di dolore miofasciale (I) e/o spostamento del disco (IIa e IIb) determinato dal DRC/TMD; Portatore di record DTM moderato o determinato da Fonseca Anamnesic Index.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trauma/chirurgia cervicale e/o craniofacciale;
  • Disordini neurologici;
  • malattia del disco cervicale;
  • malattie degenerative della colonna vertebrale;
  • malattie sistemiche;
  • diagnosi di fibromialgia;
  • precedenti trattamenti per TMD negli ultimi 3 mesi;
  • cure ortodontiche/ortopediche in corso;
  • uso continuativo di analgesici, antinfiammatori, ansiolitici e/o antidepressivi;
  • BMI > 25 kg/mq;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia manuale
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento di terapia manuale
Altro: Trattamento di terapia manuale

Il trattamento inizia con 10 movimenti di respirazione profonda per un rilassamento globale. I muscoli del collo anteriore e posteriore, il cingolo scapolare e il sottodiaframmatico saranno trattati con tecniche miofasciali ripetute 10 volte in ogni colpo. Il rachide cervicale verrà tirato in direzione longitudinale. Il sorteggio si terrà 1 volta, della durata di 1 minuto. La regione toracica riceverà la tecnica di mobilizzazione in direzione anteroposteriore,10 movimenti ripetuti che coinvolgono tutto il segmento toracico.

Il trattamento verrà applicato da terapisti precedentemente formati, 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni. Il tempo di trattamento per sessione è di circa 25 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con ultrasuoni placebo
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento con placebo.
Dispositivo: Ultrasuoni placebo
Verrà applicata un'ecografia pulsata detuned alle regioni dei muscoli attorno al cingolo scapolare e al cervicale anteriore posteriore, per 25 minuti (2,5 minuti in ciascuna zona). Il dispositivo verrà utilizzato con i cavi interni scollegati per l'effetto placebo. Tuttavia, puoi gestirlo e regolare le dosi e gli allarmi in quanto è collegato al fine di simulare la pratica clinica e aumentare la credibilità dell'uso di questo dispositivo nel volontariato. Il trattamento con placebo verrà applicato da terapisti precedentemente formati. Il trattamento avrà 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella temperatura della pelle
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dalla fotocamera digitale termografica a infrarossi
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del TMD
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'indice anamnesico di Fonseca
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'indice di disabilità del collo
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nell'incapacità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'IDD-CF
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel raggio di movimento del movimento (apertura)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato con un pachimetro (valori medi di 3 misure di apertura)
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel dolore riferito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dalla scala analogica visiva
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2YEH1984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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