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Valutazione termografica dei muscoli masticatori e cervicali dopo trattamento fisioterapico in soggetti Tmd (TEMCMAPTTS)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez

Valutazione termografica dei muscoli masticatori pre e post trattamento fisioterapico indiretto in soggetti TMD: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Contesto: sono stati proposti diversi approcci terapeutici per il trattamento della TMD. Tecniche miofasciali e articolari, esercizi, dispositivi intraorali, applicazioni termiche, elettro e fototerapiche, sono tra le più diffuse. In quest'area è stata studiata anche la combinazione di trattamenti locali e strutture adiacenti come la regione cervicale. Si ritiene che la vicinanza anatomica, le interconnessioni neuronali e le afferenze convergenti dalle aree trigemino e cervicale possano portare alla comprensione della relazione di queste strutture. Al fine di valutare gli effetti di queste diverse forme di trattamento, gli studi hanno utilizzato diverse risorse come l'imaging diagnostico e i segnali biologici, al fine di integrare la diagnosi clinica. La termografia a infrarossi è stata una delle valutazioni delle risorse in letteratura ed è interessante e si distingue da altri metodi perché è funzionale, non invasiva e poco costosa.

Scopo: valutare i termogrammi riguardanti i muscoli masseteri e temporali anteriori, la gravità, il dolore, l'ampiezza del movimento mandibolare e la disabilità del collo nei pazienti TMD, prima e dopo la terapia fisica applicata alle regioni cervicale e toracica.

Metodi: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti del trattamento indiretto sulla termografia dei muscoli masticatori, gravità, dolore, mobilità e disabilità del collo in individui con TMD. Questi saranno randomizzati e assegnati in due gruppi: GA (intervento) e GB (placebo) e valutati come: criteri diagnostici per i disturbi della ricerca temporomandibolare (RDC/TMD), indice anamnesico di Fonseca (FAI), termografia, EVA, IDD- CF, pachimetria e indice di disabilità del collo (NDI).

Analisi statistica: La temperatura della regione orofacciale, acquisita attraverso la termografia è considerata l'endpoint primario e come endpoint secondario sarà la valutazione della gravità secondo FAI, dolore da VAS e IDD-CF, il range di movimento mandibolare da pachimetria e disabilità del collo da NDI.

Analisi statistica: La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov, che sarà espresso come media e deviazione standard e/o mediana e range interquartile. L'analisi a misure ripetute della varianza di due fattori, Bonferroni post hoc, verrà utilizzata per confronti inter e intragruppo. Viene impostato il livello di significatività di p≤0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare i termogrammi riguardanti i muscoli masseteri e temporali anteriori, la gravità, il dolore, l'ampiezza del movimento mandibolare e la disabilità del collo nei pazienti con TMD, prima e dopo la terapia fisica applicata alle regioni cervicale e toracica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01415000
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni;
  • presenza di dolore nella regione facciale negli ultimi 6 mesi;
  • diagnosi di dolore miofasciale (I) e/o spostamento del disco (IIa e IIb) determinato dal DRC/TMD; Portatore di record DTM moderato o determinato da Fonseca Anamnesic Index.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di trauma/chirurgia cervicale e/o craniofacciale;
  • Disordini neurologici;
  • malattia del disco cervicale;
  • malattie degenerative della colonna vertebrale;
  • malattie sistemiche;
  • diagnosi di fibromialgia;
  • precedenti trattamenti per TMD negli ultimi 3 mesi;
  • cure ortodontiche/ortopediche in corso;
  • uso continuativo di analgesici, antinfiammatori, ansiolitici e/o antidepressivi;
  • BMI > 25 kg/mq;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia manuale
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento di terapia manuale

Il trattamento inizia con 10 movimenti di respirazione profonda per un rilassamento globale. I muscoli del collo anteriore e posteriore, il cingolo scapolare e il sottodiaframmatico saranno trattati con tecniche miofasciali ripetute 10 volte in ogni colpo. Il rachide cervicale verrà tirato in direzione longitudinale. Il sorteggio si terrà 1 volta, della durata di 1 minuto. La regione toracica riceverà la tecnica di mobilizzazione in direzione anteroposteriore,10 movimenti ripetuti che coinvolgono tutto il segmento toracico.

Il trattamento verrà applicato da terapisti precedentemente formati, 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni. Il tempo di trattamento per sessione è di circa 25 minuti.

Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con ultrasuoni placebo
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento con placebo.
Verrà applicata un'ecografia pulsata detuned alle regioni dei muscoli attorno al cingolo scapolare e al cervicale anteriore posteriore, per 25 minuti (2,5 minuti in ciascuna zona). Il dispositivo verrà utilizzato con i cavi interni scollegati per l'effetto placebo. Tuttavia, puoi gestirlo e regolare le dosi e gli allarmi in quanto è collegato al fine di simulare la pratica clinica e aumentare la credibilità dell'uso di questo dispositivo nel volontariato. Il trattamento con placebo verrà applicato da terapisti precedentemente formati. Il trattamento avrà 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella temperatura della pelle
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dalla fotocamera digitale termografica a infrarossi
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del TMD
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'indice anamnesico di Fonseca
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'indice di disabilità del collo
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nell'incapacità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dall'IDD-CF
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel raggio di movimento del movimento (apertura)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato con un pachimetro (valori medi di 3 misure di apertura)
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel dolore riferito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurato dalla scala analogica visiva
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Trattamento di terapia manuale

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