- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822469
Valutazione termografica dei muscoli masticatori e cervicali dopo trattamento fisioterapico in soggetti Tmd (TEMCMAPTTS)
Valutazione termografica dei muscoli masticatori pre e post trattamento fisioterapico indiretto in soggetti TMD: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Contesto: sono stati proposti diversi approcci terapeutici per il trattamento della TMD. Tecniche miofasciali e articolari, esercizi, dispositivi intraorali, applicazioni termiche, elettro e fototerapiche, sono tra le più diffuse. In quest'area è stata studiata anche la combinazione di trattamenti locali e strutture adiacenti come la regione cervicale. Si ritiene che la vicinanza anatomica, le interconnessioni neuronali e le afferenze convergenti dalle aree trigemino e cervicale possano portare alla comprensione della relazione di queste strutture. Al fine di valutare gli effetti di queste diverse forme di trattamento, gli studi hanno utilizzato diverse risorse come l'imaging diagnostico e i segnali biologici, al fine di integrare la diagnosi clinica. La termografia a infrarossi è stata una delle valutazioni delle risorse in letteratura ed è interessante e si distingue da altri metodi perché è funzionale, non invasiva e poco costosa.
Scopo: valutare i termogrammi riguardanti i muscoli masseteri e temporali anteriori, la gravità, il dolore, l'ampiezza del movimento mandibolare e la disabilità del collo nei pazienti TMD, prima e dopo la terapia fisica applicata alle regioni cervicale e toracica.
Metodi: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti del trattamento indiretto sulla termografia dei muscoli masticatori, gravità, dolore, mobilità e disabilità del collo in individui con TMD. Questi saranno randomizzati e assegnati in due gruppi: GA (intervento) e GB (placebo) e valutati come: criteri diagnostici per i disturbi della ricerca temporomandibolare (RDC/TMD), indice anamnesico di Fonseca (FAI), termografia, EVA, IDD- CF, pachimetria e indice di disabilità del collo (NDI).
Analisi statistica: La temperatura della regione orofacciale, acquisita attraverso la termografia è considerata l'endpoint primario e come endpoint secondario sarà la valutazione della gravità secondo FAI, dolore da VAS e IDD-CF, il range di movimento mandibolare da pachimetria e disabilità del collo da NDI.
Analisi statistica: La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov, che sarà espresso come media e deviazione standard e/o mediana e range interquartile. L'analisi a misure ripetute della varianza di due fattori, Bonferroni post hoc, verrà utilizzata per confronti inter e intragruppo. Viene impostato il livello di significatività di p≤0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- presenza di dolore nella regione facciale negli ultimi 6 mesi;
- diagnosi di dolore miofasciale (I) e/o spostamento del disco (IIa e IIb) determinato dal DRC/TMD; Portatore di record DTM moderato o determinato da Fonseca Anamnesic Index.
Criteri di esclusione:
- Una storia di trauma/chirurgia cervicale e/o craniofacciale;
- Disordini neurologici;
- malattia del disco cervicale;
- malattie degenerative della colonna vertebrale;
- malattie sistemiche;
- diagnosi di fibromialgia;
- precedenti trattamenti per TMD negli ultimi 3 mesi;
- cure ortodontiche/ortopediche in corso;
- uso continuativo di analgesici, antinfiammatori, ansiolitici e/o antidepressivi;
- BMI > 25 kg/mq;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia manuale
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento di terapia manuale
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Il trattamento inizia con 10 movimenti di respirazione profonda per un rilassamento globale. I muscoli del collo anteriore e posteriore, il cingolo scapolare e il sottodiaframmatico saranno trattati con tecniche miofasciali ripetute 10 volte in ogni colpo. Il rachide cervicale verrà tirato in direzione longitudinale. Il sorteggio si terrà 1 volta, della durata di 1 minuto. La regione toracica riceverà la tecnica di mobilizzazione in direzione anteroposteriore,10 movimenti ripetuti che coinvolgono tutto il segmento toracico. Il trattamento verrà applicato da terapisti precedentemente formati, 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni. Il tempo di trattamento per sessione è di circa 25 minuti. |
|
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con ultrasuoni placebo
Pazienti con TMD grave e moderato che hanno soddisfatto i criteri di inclusione che riceveranno il trattamento con placebo.
|
Verrà applicata un'ecografia pulsata detuned alle regioni dei muscoli attorno al cingolo scapolare e al cervicale anteriore posteriore, per 25 minuti (2,5 minuti in ciascuna zona).
Il dispositivo verrà utilizzato con i cavi interni scollegati per l'effetto placebo.
Tuttavia, puoi gestirlo e regolare le dosi e gli allarmi in quanto è collegato al fine di simulare la pratica clinica e aumentare la credibilità dell'uso di questo dispositivo nel volontariato.
Il trattamento con placebo verrà applicato da terapisti precedentemente formati.
Il trattamento avrà 4 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di otto sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella temperatura della pelle
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurato dalla fotocamera digitale termografica a infrarossi
|
Basale e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella gravità del TMD
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato dall'indice anamnesico di Fonseca
|
Basale e 4 settimane
|
|
Cambiamenti nella disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato dall'indice di disabilità del collo
|
Basale e 4 settimane
|
|
Cambiamenti nell'incapacità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato dall'IDD-CF
|
Basale e 4 settimane
|
|
Cambiamenti nel raggio di movimento del movimento (apertura)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato con un pachimetro (valori medi di 3 misure di apertura)
|
Basale e 4 settimane
|
|
Cambiamenti nel dolore riferito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Misurato dalla scala analogica visiva
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2YEH1984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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