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Protocollo di studio PMCF per steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L

7 luglio 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L

MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per l'artroplastica totale dell'anca (THA) commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità di regolamentazione per tutti i dispositivi THA che non dispongono di prove cliniche a medio e lungo termine al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato uno stelo femorale al plasma PROFEMUR® Gladiator e un componente acetabolare con perline PROCOTYL® L

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito PTA primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; O
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che:

  • la combinazione specificata di componenti è stata impiantata in entrambi
  • tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  • l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nel Contratto di sperimentazione clinica
  • il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impiantati con un'articolazione metallo su metallo
  • Soggetti a cui sono stati impiantati componenti non MPO o non di tecnologia medica Wright (teste femorali, gusci acetabolari, inserti acetabolari) al momento della PTA primaria nella PTA arruolata
  • Soggetti scheletricamente immaturi (di età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
  • Soggetti con problemi di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con la seguente combinazione di componenti: steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator, gusci acetabolari con perline PROCOTYL® L, inserti in polietilene o ceramica e teste femorali in metallo o ceramica.
Dispositivo: Steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator
THA con steli PROFEMUR® Gladiator Plasma e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L
Altri nomi:
  • Dispositivo primario di sostituzione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'analisi della sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali del paziente (specifici per l'anca)
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato da Oxford Hip Scores
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Esiti funzionali del paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-LJH-002H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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