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Protocollo di studio PMCF per steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L

7 luglio 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L

MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per l'artroplastica totale dell'anca (THA) commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità di regolamentazione per tutti i dispositivi THA che non dispongono di prove cliniche a medio e lungo termine al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato uno stelo femorale al plasma PROFEMUR® Gladiator e un componente acetabolare con perline PROCOTYL® L

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito PTA primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; O
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che:

  • la combinazione specificata di componenti è stata impiantata in entrambi
  • tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  • l'iscrizione non superi il numero di soggetti specificato nel Contratto di sperimentazione clinica
  • il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impiantati con un'articolazione metallo su metallo
  • Soggetti a cui sono stati impiantati componenti non MPO o non di tecnologia medica Wright (teste femorali, gusci acetabolari, inserti acetabolari) al momento della PTA primaria nella PTA arruolata
  • Soggetti scheletricamente immaturi (di età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
  • Soggetti con problemi di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con la seguente combinazione di componenti: steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator, gusci acetabolari con perline PROCOTYL® L, inserti in polietilene o ceramica e teste femorali in metallo o ceramica.
Dispositivo: Steli femorali al plasma PROFEMUR® Gladiator
THA con steli PROFEMUR® Gladiator Plasma e componenti acetabolari con perline PROCOTYL® L
Altri nomi:
  • Dispositivo primario di sostituzione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'analisi della sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali del paziente (specifici per l'anca)
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato da Oxford Hip Scores
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Esiti funzionali del paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni dopo l'intervento a partire dalla prima visita disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Pimienta, Elbe Kliniken Buxtehude

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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