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Studio per valutare l'occupazione del recettore D2 dopo singola somministrazione endovenosa di ATI-9242

13 luglio 2017 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals

Fase 1, studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto per valutare l'occupazione del recettore D2 dopo singola somministrazione endovenosa di ATI-9242 in soggetti sani di sesso maschile adulto

Questo studio prevede la valutazione dell'occupazione di ATI-9242 allo stato stazionario a tre diversi livelli di dose sui recettori D2 nel cervello utilizzando [18F] Fallypride PET in un massimo di tre coorti di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la valutazione dell'occupazione di ATI-9242 allo stato stazionario a tre diversi livelli di dose sui recettori D2 nel cervello utilizzando [18F]Fallypride PET in un massimo di tre coorti di soggetti. La prima dose valutata sarà di 0,5 mg/kg somministrata come iniezione in bolo endovenoso. La seconda dose che verrà valutata sarà di 1,0 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso. La sicurezza e l'occupazione dopo ogni livello di dose saranno valutate prima di passare alla dose successiva. In due giorni separati, i soggetti saranno sottoposti a sessioni di imaging PET con [18F]Fallypride. La concentrazione plasmatica di ATI-9242 sarà ottenuta prima e durante il corso della sessione di imaging per consentire la determinazione della relazione tra la concentrazione plasmatica di ATI-9242 e l'occupazione di D2 in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Center, IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi > 18 anni e < 50 anni.
  • IMC <30
  • Sono in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio allo screening.
  • Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  • Fornire il consenso informato per le procedure di studio.
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile e per 90 giorni dopo la fine dello studio.
  • I soggetti non devono donare sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la fine dello studio.
  • Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio
  • Una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 120 giorni senza evidenza di malattia neurologica attiva o focale che possa interferire con i dati PET del [18F]Fallypride.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima dell'imaging di riferimento e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima dell'imaging di riferimento. Se necessario (vale a dire un bisogno incidentale e limitato), il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato come farmaco concomitante/terapia significativa non farmacologica.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Soggetti con una storia di esposizione a radiazioni > 15 mSv/anno (ad es., terapia occupazionale o radioterapica) nell'ultimo anno.
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di rappresentare un rischio per la salute per partecipare allo studio.
  • Avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere risultati clinicamente significativi sulla valutazione dell'ECG.
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo per l'epatite C o per l'HIV.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso come indicato dalle analisi di laboratorio condotte durante lo screening.
  • Storia dell'uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening, da verificare mediante screening della cotinina nelle urine.
  • Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica.
  • Claustrofobia che interferirebbe con il completamento delle procedure MRI e/o SPECT.
  • Incapacità di rimanere supini per 90 minuti alla volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0,5mg/kg
• Coorte 1: ATI-9242 - Dose singola in bolo IV di 0,5 mg/kg
Droga: ATI-9242

L'ATI-9242 formulato verrà somministrato come iniezione in bolo endovenoso (2 mg/mL di ATI-9242 in una soluzione al 40% di glicole propilenico).

Saranno testate due dosi: singola iniezione in bolo IV di 0,5 mg/kg e singola iniezione in bolo IV di 1,0 mg/kg. Nel caso in cui sia necessaria una terza coorte, l'iniezione in bolo IV sarebbe di 2,0 mg/kg

Radiazione: [18F]Immagine di Fallypride
Ai soggetti verranno iniettati circa 250 MBq o 6,75 mCi di [18F]Fallypride [5-6 mCi è il range tipico della dose iniettata].
SPERIMENTALE: ATI-9242 1,0 mg/kg
• Coorte 2: ATI-9242 - Dose singola in bolo IV di 1,0 mg/kg
Droga: ATI-9242

L'ATI-9242 formulato verrà somministrato come iniezione in bolo endovenoso (2 mg/mL di ATI-9242 in una soluzione al 40% di glicole propilenico).

Saranno testate due dosi: singola iniezione in bolo IV di 0,5 mg/kg e singola iniezione in bolo IV di 1,0 mg/kg. Nel caso in cui sia necessaria una terza coorte, l'iniezione in bolo IV sarebbe di 2,0 mg/kg

Radiazione: [18F]Immagine di Fallypride
Ai soggetti verranno iniettati circa 250 MBq o 6,75 mCi di [18F]Fallypride [5-6 mCi è il range tipico della dose iniettata].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore target dopo singola somministrazione endovenosa (IV) di ATI-9242 in 6 adulti sani utilizzando il ligando del recettore D2 [18F]Fallypride e imaging PET.
Lasso di tempo: circa 5 settimane
Variazione rispetto al basale nell'imaging PET al basale di ATI-9242 e post-dose
circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra la dose di ATI-9242, le concentrazioni plasmatiche di ATI-9242 e l'occupazione del recettore target in 6 soggetti.
Lasso di tempo: circa 5 settimane
Verrà esplorata la relazione tra la concentrazione plasmatica del farmaco/parametri farmacocinetici di ATI-9242 e l'occupazione D2.
circa 5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ATI-9242 dopo singola dose IV in 6 soggetti sani tramite valutazioni di sicurezza.
Lasso di tempo: circa 5 settimane
incidenza di eventi avversi (AE), segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura orale), esami fisici ECG a 12 derivazioni, CSSRS e test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).
circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braeburn Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BB-ATI9242-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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