Studio per valutare l'occupazione del recettore D2 dopo singola somministrazione endovenosa di ATI-9242

Criterio di inclusione:

• Sono maschi > 18 anni e < 50 anni.
• IMC <30
• Sono in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio allo screening.
• Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
• Fornire il consenso informato per le procedure di studio.
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile e per 90 giorni dopo la fine dello studio.
• I soggetti non devono donare sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la fine dello studio.
• Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio
• Una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 120 giorni senza evidenza di malattia neurologica attiva o focale che possa interferire con i dati PET del [18F]Fallypride.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima dell'imaging di riferimento e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima dell'imaging di riferimento. Se necessario (vale a dire un bisogno incidentale e limitato), il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato come farmaco concomitante/terapia significativa non farmacologica.
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetti con una storia di esposizione a radiazioni > 15 mSv/anno (ad es., terapia occupazionale o radioterapica) nell'ultimo anno.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di rappresentare un rischio per la salute per partecipare allo studio.
• Avere risultati clinicamente significativi sulle valutazioni di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere risultati clinicamente significativi sulla valutazione dell'ECG.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo per l'epatite C o per l'HIV.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso come indicato dalle analisi di laboratorio condotte durante lo screening.
• Storia dell'uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening, da verificare mediante screening della cotinina nelle urine.
• Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica.
• Claustrofobia che interferirebbe con il completamento delle procedure MRI e/o SPECT.
• Incapacità di rimanere supini per 90 minuti alla volta.