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Uno studio sull'ALN-HBV in volontari adulti sani e pazienti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

20 settembre 2018 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e ascendente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia antivirale dell'ALN-HBV somministrato per via sottocutanea in soggetti adulti sani e pazienti non cirrotici Con Infezione Da Virus Dell'Epatite B Cronica (HBV).

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALN-HBV in volontari adulti sani e pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia antivirale di ALN-HBV nei pazienti con HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 parti. La Parte A è uno studio a dose singola ascendente (SAD) su volontari sani. La parte B è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in pazienti con infezione da HBV. La parte C è uno studio a dosi multiple ascendenti (MAD) in pazienti con infezione da HBV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • dai 18 ai 65 anni compresi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Accetta di non donare il sangue durante la durata dello studio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con infezione da HBV:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Deve seguire un regime stabile di entecavir o tenofovir

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il soggetto a rischio significativo
  • Soggetti con una storia di grave malattia mentale
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV) o virus dell'epatite C (HCV) e/o una storia di epatite da virus delta
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco o storia di reazione allergica a un oligonucleotide o N-acetilgalattosamina (GalNAc)

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Evidenza di malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo
Comparatore attivo: ALN-HBV
Droga: ALN-HBV
Dosi crescenti di ALN-HBV mediante iniezione sottocutanea (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): fino al giorno 29; Parte B (fase SAD): fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): fino al giorno 176
Parte A (fase SAD): fino al giorno 29; Parte B (fase SAD): fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): fino al giorno 176

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Emivita di eliminazione (t1/2)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Variazione rispetto al basale dei livelli quantitativi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Parte B (fase SAD): basale fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): basale fino al giorno 176
Variazione dei livelli di HBsAg rispetto al basale
Parte B (fase SAD): basale fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): basale fino al giorno 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN-HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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