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Uno studio sull'ALN-HBV in volontari adulti sani e pazienti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

20 settembre 2018 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e ascendente multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia antivirale dell'ALN-HBV somministrato per via sottocutanea in soggetti adulti sani e pazienti non cirrotici Con Infezione Da Virus Dell'Epatite B Cronica (HBV).

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALN-HBV in volontari adulti sani e pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV). Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia antivirale di ALN-HBV nei pazienti con HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 parti. La Parte A è uno studio a dose singola ascendente (SAD) su volontari sani. La parte B è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in pazienti con infezione da HBV. La parte C è uno studio a dosi multiple ascendenti (MAD) in pazienti con infezione da HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • dai 18 ai 65 anni compresi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Accetta di non donare il sangue durante la durata dello studio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con infezione da HBV:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Deve seguire un regime stabile di entecavir o tenofovir

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il soggetto a rischio significativo
  • Soggetti con una storia di grave malattia mentale
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV) o virus dell'epatite C (HCV) e/o una storia di epatite da virus delta
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco o storia di reazione allergica a un oligonucleotide o N-acetilgalattosamina (GalNAc)

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Evidenza di malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo
Comparatore attivo: ALN-HBV
Droga: ALN-HBV
Dosi crescenti di ALN-HBV mediante iniezione sottocutanea (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): fino al giorno 29; Parte B (fase SAD): fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): fino al giorno 176
Parte A (fase SAD): fino al giorno 29; Parte B (fase SAD): fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): fino al giorno 176

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Emivita di eliminazione (t1/2)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Profilo di farmacocinetica (PK) di ALN-HBV
Lasso di tempo: Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Parte A (fase SAD): Giorno 1; Parte B (fase SAD): Giorno 1; Parte C (fase MAD): giorni 1 e 85
Variazione rispetto al basale dei livelli quantitativi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Parte B (fase SAD): basale fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): basale fino al giorno 176
Variazione dei livelli di HBsAg rispetto al basale
Parte B (fase SAD): basale fino al giorno 85; Parte C (fase MAD): basale fino al giorno 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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