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Genitali e androgeni nelle neonate (VOGE)

6 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Protocollo di studio: valori di riferimento per i genitali esterni e il livello ematico di androgeni nelle neonate

I valori normali per la dimensione dei genitali esterni femminili alla nascita, in particolare il clitoride e il livello ematico di androgeni non sono ben noti. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere valori normali in 180 neonate di 24-41 settimane di gravidanza e di costruire grafici di crescita dei genitali in base all'età gestazionale e al peso alla nascita.

Gli investigatori misureranno il clitoride, il rapporto genito-anale usando un piccolo calibro di plastica, alla nascita, e la loro evoluzione fino al terzo giorno di vita (se il bambino è ancora in ospedale).

Gli investigatori vogliono anche stabilire valori normali di testosterone nel sangue, 17-idrossiprogesterone, delta4-androstenedione, 21-deossicortisolo, 11-desossicortisolo, deossicorticosterone, corticosterone, deidroepiandrostenedione e diidrotestosterone), utilizzando campioni prelevati per lo screening sistematico postnatale delle malattie (solo nei neonati di 35 o più settimane dalla nascita).

Questo è uno studio prospettico osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
          • Claire-Lise Gay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonate femmine, con età gestazionale da 24 a 41 settimane di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonate sane da 24 a 41 settimane di gravidanza senza disturbi dello sviluppo sessuale. Non sono esclusi i bambini dismaturi, cioè quelli con un peso o un'altezza alla nascita di - 2DS.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia dello sviluppo sessuale, diagnosticata prima o dopo la nascita, disturbo endocrino, trauma ostetrico che colpisce i genitali, sindrome malformativa, anomalie della linea mediana, cancro congenito, tumore ovarico o surrenale materno diagnosticato durante la gravidanza, trattamento della madre o del padre durante la gravidanza che può virilizzare il feto, storia familiare di iperplasia surrenale congenita o neurofibromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonate femmine sane
Neonate sane da 24 a 41 settimane di gravidanza senza disturbi dello sviluppo sessuale
Altro: Misurazioni dei genitali esterni nelle neonate femmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 1
La misurazione viene eseguita a bambino supino, con anche flesse e ginocchia trattenute dall'infermiere o dall'infermiera del nido. Il clitoride sarà delimitato mediante palpazione cavernosa. La lunghezza del clitoride sarà misurata dalla radice del massimo lablias alla sommità del clitoride, esclusa la copertura cutanea. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un calibro di plastica da 8 cm.
Giorno 1
lunghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione viene eseguita a bambino supino, con anche flesse e ginocchia trattenute dall'infermiere o dall'infermiera del nido. Il clitoride sarà delimitato mediante palpazione cavernosa. La lunghezza del clitoride sarà misurata dalla radice del massimo lablias alla sommità del clitoride, esclusa la copertura cutanea. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un calibro di plastica da 8 cm
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 1
Il clitoride verrà misurato alla sua base, utilizzando un calibro di plastica da 8 cm.
Giorno 1
larghezza del clitoride
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione verrà eseguita se i neonati rimarranno in ospedale
Giorno 3
rapporto anogenitale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto ano-genitale è il rapporto tra 1) la distanza dal centro dell'ano alla base del clitoride e 2) la distanza dal centro dell'ano e la commessura posteriore del frenulo vulvare.
Giorno 1
rapporto anogenitale
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione verrà eseguita se i neonati rimarranno in ospedale
Giorno 3
Livello ematico di testosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3
Livello ematico di 17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3
Livello ematico di delta4-androstenedione
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3
Livello ematico di 21-desossicortisolo
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3
Livello ematico di corticosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3
Livello ematico di diidrotestosterone
Lasso di tempo: Giorno 3
Questo dosaggio verrà eseguito utilizzando un campione di sangue di 1,5 ml prelevato a scopo di screening (per lo screening postnatale sistematico di routine) solo nei neonati di età superiore a 35 WA
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire-Lise GAY, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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