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Migliorare l'aderenza ai farmaci: uno studio con flaconi di pillole parlanti (TPB)

5 luglio 2016 aggiornato da: Seth Wolpin, University of Washington

Migliorare l'aderenza ai farmaci: uno studio pilota con flaconi di pillole parlanti

Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare l'uso di "flaconi di pillole parlanti" con le cure abituali in pazienti con bassa alfabetizzazione sanitaria funzionale e che acquistano farmaci per l'ipertensione primaria presso una farmacia al dettaglio per quanto riguarda:

  1. fattibilità delle procedure,
  2. utilità dell'attrezzatura,
  3. aderenza ai farmaci,
  4. autoefficacia nell'autogestione dei farmaci, e
  5. controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: in tutto il continuum sanitario, i pazienti con bassa alfabetizzazione funzionale alla salute possono avere esiti peggiori a causa delle difficoltà nel seguire i regimi terapeutici prescritti. Mentre le ragioni della non adesione possono essere tratte dalle prospettive intrapersonali, interpersonali e sistemiche; un punto di partenza è la difficoltà che i pazienti hanno di leggere e comprendere le istruzioni sui farmaci sulle etichette dei flaconi di prescrizione. Le etichette possono fornire un promemoria vitale e un aiuto di supporto decisionale per i pazienti e le deleghe sanitarie. Tuttavia, devono essere disponibili competenze per leggere e comprendere le etichette. Gli investigatori utilizzeranno "Talking Pill Bottles" per registrare le istruzioni sui farmaci da prescrizione in modo che i pazienti possano ripetere le istruzioni secondo necessità nelle loro case. Scopo: Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare l'uso di "flaconi di pillole parlanti" con le cure abituali in pazienti con bassa alfabetizzazione funzionale sulla salute e che acquistano farmaci per l'ipertensione primaria presso una farmacia al dettaglio per quanto riguarda: a. fattibilità delle procedure, b. utilità dell'attrezzatura, c. aderenza ai farmaci, d. autoefficacia nell'autogestione dei farmaci, ed e. controllo della pressione arteriosa. Design: questo nuovo intervento sarà testato nel contesto di una farmacia al dettaglio nel nord-ovest del Pacifico. Il test pilota utilizzerà un disegno di sperimentazione randomizzato con due bracci di ricerca. Analisi: i punteggi di variazione all'interno del gruppo su una misura di autoefficacia e la pressione sanguigna saranno esaminati con il t-test accoppiato; tra le misure di gruppo saranno esaminate anche tra i due bracci di trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche la complessità dei farmaci come potenziale confondente e condurranno interviste di uscita semi-strutturate. Conclusione: i risultati aiuteranno a stabilire la fattibilità e l'utilità di fornire questa tecnologia ai pazienti che hanno una bassa alfabetizzazione sanitaria funzionale in una farmacia al dettaglio. Gli investigatori raccoglieranno dati descrittivi preliminari insieme a misure di varianza e dimensione dell'effetto per le stime di potenza in un futuro studio controllato randomizzato multi-sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Compilazione di una prescrizione per il trattamento dell'ipertensione
  • In grado di comprendere l'inglese parlato.

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a capire l'inglese;
  • Non udenti quando non si utilizzano dispositivi di assistenza all'udito
  • Compromissione cognitiva.
  • Impossibile leggere le etichette con visione corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bottiglie di pillole parlanti ricevute
I pazienti hanno ricevuto antipertensivi per un periodo di 90 giorni in un flacone di pillola parlante che conteneva un riassunto della sessione di consulenza in farmacia.
Altro: Bottiglia di pillola parlante
Realizzato da Talking Rx
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti hanno ricevuto un riassunto orale della sessione di consulenza in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurata con bracciale elettronico per la pressione sanguigna a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di autoefficacia nell'autosomministrazione di farmaci a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurata con l'omonimo strumento di rilevamento a 90 giorni
90 giorni
Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando lo strumento di indagine Morisky Medication Adherence Scale e calcolando anche il Cumulative Medication Gap a 90 giorni in base al conteggio delle pillole.
90 giorni
Modifica rispetto alla conoscenza dei farmaci di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato somministrando uno strumento di indagine creato internamente a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35077-G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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