- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827773
Migliorare l'aderenza ai farmaci: uno studio con flaconi di pillole parlanti (TPB)
5 luglio 2016 aggiornato da: Seth Wolpin, University of Washington
Migliorare l'aderenza ai farmaci: uno studio pilota con flaconi di pillole parlanti
Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare l'uso di "flaconi di pillole parlanti" con le cure abituali in pazienti con bassa alfabetizzazione sanitaria funzionale e che acquistano farmaci per l'ipertensione primaria presso una farmacia al dettaglio per quanto riguarda:
- fattibilità delle procedure,
- utilità dell'attrezzatura,
- aderenza ai farmaci,
- autoefficacia nell'autogestione dei farmaci, e
- controllo della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: in tutto il continuum sanitario, i pazienti con bassa alfabetizzazione funzionale alla salute possono avere esiti peggiori a causa delle difficoltà nel seguire i regimi terapeutici prescritti.
Mentre le ragioni della non adesione possono essere tratte dalle prospettive intrapersonali, interpersonali e sistemiche; un punto di partenza è la difficoltà che i pazienti hanno di leggere e comprendere le istruzioni sui farmaci sulle etichette dei flaconi di prescrizione.
Le etichette possono fornire un promemoria vitale e un aiuto di supporto decisionale per i pazienti e le deleghe sanitarie.
Tuttavia, devono essere disponibili competenze per leggere e comprendere le etichette.
Gli investigatori utilizzeranno "Talking Pill Bottles" per registrare le istruzioni sui farmaci da prescrizione in modo che i pazienti possano ripetere le istruzioni secondo necessità nelle loro case.
Scopo: Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare l'uso di "flaconi di pillole parlanti" con le cure abituali in pazienti con bassa alfabetizzazione funzionale sulla salute e che acquistano farmaci per l'ipertensione primaria presso una farmacia al dettaglio per quanto riguarda: a. fattibilità delle procedure, b. utilità dell'attrezzatura, c. aderenza ai farmaci, d. autoefficacia nell'autogestione dei farmaci, ed e. controllo della pressione arteriosa.
Design: questo nuovo intervento sarà testato nel contesto di una farmacia al dettaglio nel nord-ovest del Pacifico.
Il test pilota utilizzerà un disegno di sperimentazione randomizzato con due bracci di ricerca.
Analisi: i punteggi di variazione all'interno del gruppo su una misura di autoefficacia e la pressione sanguigna saranno esaminati con il t-test accoppiato; tra le misure di gruppo saranno esaminate anche tra i due bracci di trattamento.
Gli investigatori monitoreranno anche la complessità dei farmaci come potenziale confondente e condurranno interviste di uscita semi-strutturate.
Conclusione: i risultati aiuteranno a stabilire la fattibilità e l'utilità di fornire questa tecnologia ai pazienti che hanno una bassa alfabetizzazione sanitaria funzionale in una farmacia al dettaglio.
Gli investigatori raccoglieranno dati descrittivi preliminari insieme a misure di varianza e dimensione dell'effetto per le stime di potenza in un futuro studio controllato randomizzato multi-sito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Compilazione di una prescrizione per il trattamento dell'ipertensione
- In grado di comprendere l'inglese parlato.
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire l'inglese;
- Non udenti quando non si utilizzano dispositivi di assistenza all'udito
- Compromissione cognitiva.
- Impossibile leggere le etichette con visione corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bottiglie di pillole parlanti ricevute
I pazienti hanno ricevuto antipertensivi per un periodo di 90 giorni in un flacone di pillola parlante che conteneva un riassunto della sessione di consulenza in farmacia.
|
Realizzato da Talking Rx
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti hanno ricevuto un riassunto orale della sessione di consulenza in farmacia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurata con bracciale elettronico per la pressione sanguigna a 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale di autoefficacia nell'autosomministrazione di farmaci a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurata con l'omonimo strumento di rilevamento a 90 giorni
|
90 giorni
|
Variazione dall'aderenza al farmaco di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurato utilizzando lo strumento di indagine Morisky Medication Adherence Scale e calcolando anche il Cumulative Medication Gap a 90 giorni in base al conteggio delle pillole.
|
90 giorni
|
Modifica rispetto alla conoscenza dei farmaci di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurato somministrando uno strumento di indagine creato internamente a 90 giorni.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35077-G
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bottiglia di pillola parlante
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
-
George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
-
Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
-
Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
-
IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
-
Medtronic - MITGCompletatoLesioni colorettaliStati Uniti
-
Medical College of WisconsinMedtronic - MITGRitirato
-
St. Louis UniversityClarus TherapeuticsReclutamentoMalattia renale, cronica | Ipogonadismo, maschioStati Uniti