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Studio post-approvazione ORBERA™ (OPAS-1)

9 luglio 2020 aggiornato da: Apollo Endosurgery, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-approvazione sulla sicurezza e l'efficacia di ORBERA™ in aggiunta alla riduzione del peso per adulti obesi (di età pari o superiore a 22 anni) con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg /m2 e BMI ≤ 40 kg/m2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione della FDA progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ORBERA™ in aggiunta alla riduzione del peso per adulti obesi (dai 22 anni in su) con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e BMI ≤ 40 kg/m2. Programma di modifica del comportamento in combinazione con il posizionamento endoscopico di un singolo palloncino intragastrico ORBERA™, riempito con soluzione salina fino a un volume di gonfiaggio compreso tra 400 cc e 700 cc, per 26 settimane seguito dalla rimozione endoscopica di ORBERA™. Gli esiti includono la percentuale media di perdita di peso corporeo totale (%TBWL), le variazioni di peso, gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura: ulcere gastriche, lesioni esofagee, eventi avversi correlati al posizionamento e alla rimozione, rimozioni precoci del dispositivo e sgonfiaggio del palloncino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti obesi (di età pari o superiore a 22 anni) con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e BMI ≤ 40 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni di età e oltre;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
  3. Avere una storia di obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) da ≥ 2 anni;
  4. Hanno fallito alternative più conservatrici per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica comportamentale;
  5. Essere disposti a impegnarsi in una dieta supervisionata a lungo termine e in un programma di modifica del comportamento progettato per aumentare la possibilità di mantenere la perdita di peso a lungo termine;
  6. Essere in grado di seguire i requisiti delineati nel protocollo, incluso il rispetto del programma delle visite;
  7. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di più di un palloncino intragastrico contemporaneamente;
  2. Precedente chirurgia gastrointestinale;
  3. Ha una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale (GI) tra cui esofagite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn;
  4. Ha qualsiasi condizione di sanguinamento gastrointestinale come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi;
  5. Ha una grande ernia iatale o un'ernia > 5 cm di ernia o ≤ 5 cm associata a sintomi di reflusso gastroesofageo gravi o intrattabili;
  6. Ha un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio del catetere di rilascio e/o di un endoscopio;
  7. Ha acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità che può rappresentare un rischio per la sicurezza durante la rimozione del dispositivo;
  8. Ha una massa gastrica;
  9. Ha una grave coagulopatia;
  10. Ha insufficienza epatica o cirrosi;
  11. Ha qualsiasi altra condizione medica che non consentirebbe l'endoscopia elettiva, come cattive condizioni di salute generale o anamnesi e/o sintomi di gravi malattie renali, epatiche, cardiache e/o polmonari;
  12. Ha una malattia o un disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la comprensione del soggetto o il rispetto delle visite di follow-up e la rimozione del dispositivo dopo 6 mesi;
  13. Alcolismo o tossicodipendenza;
  14. Incapace o non disposto a prendere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti per la durata del posizionamento del dispositivo;
  15. Riluttanza a partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine;
  16. Assumere regolarmente e non sotto controllo medico una dose giornaliera di aspirina, agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici;
  17. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno;
  18. Noto o sospetto di avere allergia ai materiali contenuti in ORBERA™;
  19. Partecipazione a studi clinici precedenti (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) o in corso o uso attuale o passato (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) di un farmaco o dispositivo sperimentale, o qualsiasi uso di un palloncino intragastrico prima di questo studio;
  20. Obesità geneticamente causata;
  21. Pregressa chirurgia bariatrica o considerazione di chirurgia bariatrica durante lo studio;
  22. Uso concomitante o riluttanza a evitare l'uso di farmaci per la perdita di peso, integratori per la perdita di peso o preparati erboristici per la perdita di peso;
  23. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura dopo 26 settimane di trattamento con ORBERA™ non sarà superiore al 15%
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita totale di peso corporeo (%TBWL)
Lasso di tempo: 26 settimane
Dimostrare che la percentuale media di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) sarà superiore al 7,5% alla conclusione del trattamento con ORBERA™ (settimana 26 dello studio)
26 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare continuamente la sicurezza di ORBERA™ riassumendo il verificarsi di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura
12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare continuamente la sicurezza di ORBERA™ riassumendo il verificarsi dei seguenti eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura: ulcere gastriche, lesioni esofagee, eventi avversi correlati al posizionamento e alla rimozione, rimozioni precoci del dispositivo e sgonfiaggio del palloncino
12 mesi
Totale perdita di peso corporeo (%TBWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare il %TBWL in ogni punto temporale
12 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare la percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) in ogni momento, assumendo un peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare la variazione rispetto al basale del BMI in ogni momento
12 mesi
Questionario sull'appetito nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglierà dati su appetito, sensazione di pienezza, gusto e abitudini alimentari attraverso un questionario paziente.
12 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione del trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto raccoglierà dati sul livello di soddisfazione del soggetto riguardo al trattamento con ORBERA e la sua raccomandazione del trattamento con ORBERA™ ad altri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apollo Endosurgery, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Direttore dello studio: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPAS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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