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Studio post-approvazione ORBERA™ (OPAS-1)

9 luglio 2020 aggiornato da: Apollo Endosurgery, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-approvazione sulla sicurezza e l'efficacia di ORBERA™ in aggiunta alla riduzione del peso per adulti obesi (di età pari o superiore a 22 anni) con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg /m2 e BMI ≤ 40 kg/m2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione della FDA progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ORBERA™ in aggiunta alla riduzione del peso per adulti obesi (dai 22 anni in su) con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e BMI ≤ 40 kg/m2. Programma di modifica del comportamento in combinazione con il posizionamento endoscopico di un singolo palloncino intragastrico ORBERA™, riempito con soluzione salina fino a un volume di gonfiaggio compreso tra 400 cc e 700 cc, per 26 settimane seguito dalla rimozione endoscopica di ORBERA™. Gli esiti includono la percentuale media di perdita di peso corporeo totale (%TBWL), le variazioni di peso, gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura: ulcere gastriche, lesioni esofagee, eventi avversi correlati al posizionamento e alla rimozione, rimozioni precoci del dispositivo e sgonfiaggio del palloncino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Ellner Bariatric
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Sun Coast Bariactrics
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Metroeast Endoscopic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Digestive Health Center / Gastroroenterology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Allure Medical Spa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Center for Metabolic and Bariatric Surgery
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Dr. Keith's Wellness Options

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti obesi (di età pari o superiore a 22 anni) con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e BMI ≤ 40 kg/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni di età e oltre;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2;
  3. Avere una storia di obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) da ≥ 2 anni;
  4. Hanno fallito alternative più conservatrici per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica comportamentale;
  5. Essere disposti a impegnarsi in una dieta supervisionata a lungo termine e in un programma di modifica del comportamento progettato per aumentare la possibilità di mantenere la perdita di peso a lungo termine;
  6. Essere in grado di seguire i requisiti delineati nel protocollo, incluso il rispetto del programma delle visite;
  7. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di più di un palloncino intragastrico contemporaneamente;
  2. Precedente chirurgia gastrointestinale;
  3. Ha una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale (GI) tra cui esofagite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn;
  4. Ha qualsiasi condizione di sanguinamento gastrointestinale come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi;
  5. Ha una grande ernia iatale o un'ernia > 5 cm di ernia o ≤ 5 cm associata a sintomi di reflusso gastroesofageo gravi o intrattabili;
  6. Ha un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio del catetere di rilascio e/o di un endoscopio;
  7. Ha acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità che può rappresentare un rischio per la sicurezza durante la rimozione del dispositivo;
  8. Ha una massa gastrica;
  9. Ha una grave coagulopatia;
  10. Ha insufficienza epatica o cirrosi;
  11. Ha qualsiasi altra condizione medica che non consentirebbe l'endoscopia elettiva, come cattive condizioni di salute generale o anamnesi e/o sintomi di gravi malattie renali, epatiche, cardiache e/o polmonari;
  12. Ha una malattia o un disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la comprensione del soggetto o il rispetto delle visite di follow-up e la rimozione del dispositivo dopo 6 mesi;
  13. Alcolismo o tossicodipendenza;
  14. Incapace o non disposto a prendere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti per la durata del posizionamento del dispositivo;
  15. Riluttanza a partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine;
  16. Assumere regolarmente e non sotto controllo medico una dose giornaliera di aspirina, agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici;
  17. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno;
  18. Noto o sospetto di avere allergia ai materiali contenuti in ORBERA™;
  19. Partecipazione a studi clinici precedenti (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) o in corso o uso attuale o passato (entro 60 giorni dal giorno 1 dello studio) di un farmaco o dispositivo sperimentale, o qualsiasi uso di un palloncino intragastrico prima di questo studio;
  20. Obesità geneticamente causata;
  21. Pregressa chirurgia bariatrica o considerazione di chirurgia bariatrica durante lo studio;
  22. Uso concomitante o riluttanza a evitare l'uso di farmaci per la perdita di peso, integratori per la perdita di peso o preparati erboristici per la perdita di peso;
  23. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura dopo 26 settimane di trattamento con ORBERA™ non sarà superiore al 15%
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita totale di peso corporeo (%TBWL)
Lasso di tempo: 26 settimane
Dimostrare che la percentuale media di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) sarà superiore al 7,5% alla conclusione del trattamento con ORBERA™ (settimana 26 dello studio)
26 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare continuamente la sicurezza di ORBERA™ riassumendo il verificarsi di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e alla procedura
12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare continuamente la sicurezza di ORBERA™ riassumendo il verificarsi dei seguenti eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura: ulcere gastriche, lesioni esofagee, eventi avversi correlati al posizionamento e alla rimozione, rimozioni precoci del dispositivo e sgonfiaggio del palloncino
12 mesi
Totale perdita di peso corporeo (%TBWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare il %TBWL in ogni punto temporale
12 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare la percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) in ogni momento, assumendo un peso ideale basato su un BMI di 25 kg/m2
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare la variazione rispetto al basale del BMI in ogni momento
12 mesi
Questionario sull'appetito nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglierà dati su appetito, sensazione di pienezza, gusto e abitudini alimentari attraverso un questionario paziente.
12 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione del trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto raccoglierà dati sul livello di soddisfazione del soggetto riguardo al trattamento con ORBERA e la sua raccomandazione del trattamento con ORBERA™ ad altri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose L. Naveira, Apollo Endosurgery, Inc.
  • Direttore dello studio: James M Buswold, Apollo Endosurgery, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPAS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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