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Ricostruzione mammaria prepettorale PARTE 2 (PreBRec)

30 settembre 2016 aggiornato da: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Confronto randomizzato multicentrico prospettico di una matrice dermica acellulare rispetto a una rete sintetica nella ricostruzione mammaria basata su impianto prepettorale

Il fondamento logico dell'ideazione e del disegno del presente studio parte dal presupposto che una ricostruzione prepettorale sottocutanea mediante dispositivi di sostituzione dei tessuti molli sia fattibile, sicura e dia risultati gratificanti rispetto alla tecnica retropettorale standard. In anticipo, lo studio mira a verificare se vi è una differenza nei risultati tra un materiale biologico e uno sintetico quando viene posizionato come supporto sotto i lembi cutanei della mastectomia, sia in termini di complicanze immediate che di risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di fase III esaminerà le ricostruzioni pre-pettorali in due fasi, utilizzando l'espansore tissutale (TE).

Il processo comprenderà due bracci:

Tecnica PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una protesi biologica a matrice dermica acellulare (ADM) + FAT GRAFTING VS Tecnica PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una rete sintetica in polipropilene rivestito in titanio (TCPM) + FAT GRAFTING

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione riguarderanno casi di mastectomia conservativa (skin-sparing mastectomia SSM, nipple-sparing mastectomia NSM e skin-reducing mastectomia SRM), sia profilattica che terapeutica.

Le caratteristiche basali dei pazienti inclusi saranno:

  • età 18-80 anni
  • BMI tra 18,5 e 35.
  • Ex fumatori (fino a 3 settimane prima dell'intervento)
  • ipertensione a farmaci orali
  • diabete
  • precedente intervento al seno
  • sarà consentita la precedente radioterapia della mammella e della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • T4 e tumori al seno metastatici
  • pazienti obesi (BMI superiore a 35)
  • pazienti attualmente fumatori (entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • rifiuto di firmare il consenso
  • comorbidità gravi che richiedono una terapia cronica (insufficienza renale, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie epatiche e malattie metaboliche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricostruzione in due fasi ADM
In due fasi con matrice dermica acellulare (CELLIS® seno). Espansore tissutale A, Ricostruzione prepettorale, sottocutanea, in due tempi mediante TE supportata da ADM
Dispositivo: In due fasi con matrice dermica acellulare (CELLIS® Breast)
Dopo la mastectomia verrà eseguita un'immediata ricostruzione mediante un espansore tissutale, di qualsiasi forma e tipo disponibile, posizionato in posizione sottocutanea, prepettorale. L'espansore tissutale sarà tenuto in posizione da un ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) completamente avvolto attorno ad esso o che ricopre solo la sua superficie anteriore. Dopo almeno 6 mesi verrà eseguita una procedura di cambio TE/impianto con una procedura di innesto di grasso sincrono per migliorare lo spessore e la morbidezza del lembo cutaneo sul bordo mediale e sul polo superiore. L'innesto di grasso verrà eseguito con la tecnica del principio del lavaggio e del filtro per manipolare il tessuto adiposo raccolto.
Altri nomi:
  • Tissue Expander Ricostruzione in due fasi con ADM
  • Espansore tissutale / scambio di impianti
  • Innesto grasso
Sperimentale: Ricostruzione in due fasi del TCPM
A due stadi con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra). Espansore tissutale B, Ricostruzione prepettorale, sottocutanea, in due fasi mediante TE supportata da TCPM
Dispositivo: A due stadi con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra)
Dopo la mastectomia verrà eseguita un'immediata ricostruzione mediante un espansore tissutale, di qualsiasi forma e tipo disponibile, posizionato in posizione sottocutanea, prepettorale. L'espansore tissutale sarà tenuto in posizione da una rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY) completamente avvolta attorno ad esso o che ne ricopre solo la superficie anteriore. Dopo almeno 6 mesi verrà eseguita una procedura di cambio TE/impianto con una procedura di innesto di grasso sincrono per migliorare lo spessore e la morbidezza del lembo cutaneo sul bordo mediale e sul polo superiore. L'innesto di grasso verrà eseguito con la tecnica del principio del lavaggio e del filtro per manipolare il tessuto adiposo raccolto.
Altri nomi:
  • Espansore tissutale / scambio di impianti
  • Innesto grasso
  • Ricostruzione in due tempi con Tissue Expander con TCPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso in percentuale delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Gli esiti chirurgici saranno valutati considerando il tasso in percentuale di casi affetti dalle seguenti complicanze rispetto al numero totale:

infezione del sito chirurgico (qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica, orale o endovenosa), deiscenza della ferita, sieroma (qualsiasi raccolta di liquidi che richieda aspirazione per più di un mese dalla mastectomia), necrosi del capezzolo/cute (parziale o completa), ematoma, sindrome del seno, con il loro tasso di reintervento. Le tariffe saranno confrontate tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Tasso in percentuale di fallimento della tecnica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Il tasso di fallimento, in percentuale, verrà confrontato tra i due bracci:

fallimento sarà il tasso di perdita della protesi (impianto o TE) (reintervento con rimozione della protesi) rispetto al numero complessivo di protesi impiantate.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva della qualità della vita con la scala Baker per la contrattura capsulare
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Gli esiti a lungo termine, dopo due anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dal cambio TE/impianto, in termini di qualità di vita comporteranno innanzitutto una valutazione obiettiva: tale valutazione includerà il tasso di contrattura capsulare, con la valutazione del tasso di reintervento per il miglioramento o per un cambio di strategia ricostruttiva. Tra queste valutazioni oggettive, saranno indagate eventuali complicanze a breve termine dopo la procedura di secondo stadio.
a 2 anni dalla mastectomia
Valutazione oggettiva della qualità della vita con valutazione estetica su immagini con scala Likert per il punteggio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Una valutazione obiettiva di parte terza sarà effettuata da un gruppo composto da un chirurgo, un infermiere e un laico di un centro diverso da quello in cui è stato eseguito ogni singolo caso. Questa valutazione di terze parti valuterà il risultato estetico sulla base di file fotografici medici, assegnando un punteggio a ciascun paziente. Verranno confrontati i punteggi dei due bracci.
a 2 anni dalla mastectomia
Valutazione soggettiva della qualità della vita con il questionario BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e The University of British Columbia © 2006, tutti i diritti riservati)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
Dopo 2 anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dalla sostituzione TE/impianto verrà effettuata una valutazione soggettiva con punteggio BREAST-Q (i punteggi dei due bracci saranno trasformati in scala 100, sommati e confrontati come mediana)
a 2 anni dalla mastectomia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficienza con confronto del costo in denaro dei due bracci
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
Verrà effettuata un'analisi dei costi con confronto dei due bracci considerando tutti i costi dalle procedure e materiali a possibili reinterventi tardivi per risolvere complicazioni e problemi
a 3 anni dalla mastectomia
Tasso in percentuale di complicanze nel sottogruppo di pazienti irradiati
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
Verrà effettuata un'analisi su uno specifico sottogruppo di pazienti, vale a dire quelle precedentemente sottoposte ad irradiazione mammaria e quelle sottoposte a radioterapia post-mastectomia. Sarà presa in considerazione l'analisi dei fallimenti a breve termine e dei problemi a lungo termine con il cambiamento nella strategia di ricostruzione.
a 3 anni dalla mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCTBU022016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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