Ricostruzione mammaria prepettorale PARTE 2 (PreBRec)
30 settembre 2016 aggiornato da: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Confronto randomizzato multicentrico prospettico di una matrice dermica acellulare rispetto a una rete sintetica nella ricostruzione mammaria basata su impianto prepettorale
Il fondamento logico dell'ideazione e del disegno del presente studio parte dal presupposto che una ricostruzione prepettorale sottocutanea mediante dispositivi di sostituzione dei tessuti molli sia fattibile, sicura e dia risultati gratificanti rispetto alla tecnica retropettorale standard.
In anticipo, lo studio mira a verificare se vi è una differenza nei risultati tra un materiale biologico e uno sintetico quando viene posizionato come supporto sotto i lembi cutanei della mastectomia, sia in termini di complicanze immediate che di risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato di fase III esaminerà le ricostruzioni pre-pettorali in due fasi, utilizzando l'espansore tissutale (TE).
Il processo comprenderà due bracci:
Tecnica PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una protesi biologica a matrice dermica acellulare (ADM) + FAT GRAFTING VS Tecnica PRE-PECTORAL con copertura e supporto di una rete sintetica in polipropilene rivestito in titanio (TCPM) + FAT GRAFTING
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione riguarderanno casi di mastectomia conservativa (skin-sparing mastectomia SSM, nipple-sparing mastectomia NSM e skin-reducing mastectomia SRM), sia profilattica che terapeutica.
Le caratteristiche basali dei pazienti inclusi saranno:
- età 18-80 anni
- BMI tra 18,5 e 35.
- Ex fumatori (fino a 3 settimane prima dell'intervento)
- ipertensione a farmaci orali
- diabete
- precedente intervento al seno
- sarà consentita la precedente radioterapia della mammella e della parete toracica.
Criteri di esclusione:
- T4 e tumori al seno metastatici
- pazienti obesi (BMI superiore a 35)
- pazienti attualmente fumatori (entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico)
- rifiuto di firmare il consenso
- comorbidità gravi che richiedono una terapia cronica (insufficienza renale, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie epatiche e malattie metaboliche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione in due fasi ADM
In due fasi con matrice dermica acellulare (CELLIS® seno).
Espansore tissutale A, Ricostruzione prepettorale, sottocutanea, in due tempi mediante TE supportata da ADM
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Dopo la mastectomia verrà eseguita un'immediata ricostruzione mediante un espansore tissutale, di qualsiasi forma e tipo disponibile, posizionato in posizione sottocutanea, prepettorale.
L'espansore tissutale sarà tenuto in posizione da un ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) completamente avvolto attorno ad esso o che ricopre solo la sua superficie anteriore.
Dopo almeno 6 mesi verrà eseguita una procedura di cambio TE/impianto con una procedura di innesto di grasso sincrono per migliorare lo spessore e la morbidezza del lembo cutaneo sul bordo mediale e sul polo superiore.
L'innesto di grasso verrà eseguito con la tecnica del principio del lavaggio e del filtro per manipolare il tessuto adiposo raccolto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ricostruzione in due fasi del TCPM
A due stadi con rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra).
Espansore tissutale B, Ricostruzione prepettorale, sottocutanea, in due fasi mediante TE supportata da TCPM
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Dopo la mastectomia verrà eseguita un'immediata ricostruzione mediante un espansore tissutale, di qualsiasi forma e tipo disponibile, posizionato in posizione sottocutanea, prepettorale.
L'espansore tissutale sarà tenuto in posizione da una rete in polipropilene rivestita in titanio (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY) completamente avvolta attorno ad esso o che ne ricopre solo la superficie anteriore.
Dopo almeno 6 mesi verrà eseguita una procedura di cambio TE/impianto con una procedura di innesto di grasso sincrono per migliorare lo spessore e la morbidezza del lembo cutaneo sul bordo mediale e sul polo superiore.
L'innesto di grasso verrà eseguito con la tecnica del principio del lavaggio e del filtro per manipolare il tessuto adiposo raccolto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso in percentuale delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli esiti chirurgici saranno valutati considerando il tasso in percentuale di casi affetti dalle seguenti complicanze rispetto al numero totale: infezione del sito chirurgico (qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica, orale o endovenosa), deiscenza della ferita, sieroma (qualsiasi raccolta di liquidi che richieda aspirazione per più di un mese dalla mastectomia), necrosi del capezzolo/cute (parziale o completa), ematoma, sindrome del seno, con il loro tasso di reintervento. Le tariffe saranno confrontate tra i due gruppi |
fino a 6 mesi
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Tasso in percentuale di fallimento della tecnica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il tasso di fallimento, in percentuale, verrà confrontato tra i due bracci: fallimento sarà il tasso di perdita della protesi (impianto o TE) (reintervento con rimozione della protesi) rispetto al numero complessivo di protesi impiantate. |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione oggettiva della qualità della vita con la scala Baker per la contrattura capsulare
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
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Gli esiti a lungo termine, dopo due anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dal cambio TE/impianto, in termini di qualità di vita comporteranno innanzitutto una valutazione obiettiva: tale valutazione includerà il tasso di contrattura capsulare, con la valutazione del tasso di reintervento per il miglioramento o per un cambio di strategia ricostruttiva.
Tra queste valutazioni oggettive, saranno indagate eventuali complicanze a breve termine dopo la procedura di secondo stadio.
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a 2 anni dalla mastectomia
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Valutazione oggettiva della qualità della vita con valutazione estetica su immagini con scala Likert per il punteggio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
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Una valutazione obiettiva di parte terza sarà effettuata da un gruppo composto da un chirurgo, un infermiere e un laico di un centro diverso da quello in cui è stato eseguito ogni singolo caso.
Questa valutazione di terze parti valuterà il risultato estetico sulla base di file fotografici medici, assegnando un punteggio a ciascun paziente.
Verranno confrontati i punteggi dei due bracci.
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a 2 anni dalla mastectomia
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Valutazione soggettiva della qualità della vita con il questionario BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e The University of British Columbia © 2006, tutti i diritti riservati)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla mastectomia
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Dopo 2 anni dalla mastectomia e almeno 3 mesi dalla sostituzione TE/impianto verrà effettuata una valutazione soggettiva con punteggio BREAST-Q (i punteggi dei due bracci saranno trasformati in scala 100, sommati e confrontati come mediana)
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a 2 anni dalla mastectomia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi costo-efficienza con confronto del costo in denaro dei due bracci
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
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Verrà effettuata un'analisi dei costi con confronto dei due bracci considerando tutti i costi dalle procedure e materiali a possibili reinterventi tardivi per risolvere complicazioni e problemi
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a 3 anni dalla mastectomia
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Tasso in percentuale di complicanze nel sottogruppo di pazienti irradiati
Lasso di tempo: a 3 anni dalla mastectomia
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Verrà effettuata un'analisi su uno specifico sottogruppo di pazienti, vale a dire quelle precedentemente sottoposte ad irradiazione mammaria e quelle sottoposte a radioterapia post-mastectomia.
Sarà presa in considerazione l'analisi dei fallimenti a breve termine e dei problemi a lungo termine con il cambiamento nella strategia di ricostruzione.
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a 3 anni dalla mastectomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTBU022016
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