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Integrazione di Omega-3 nella prevenzione della tossicità indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prevenzione della tossicità indotta dall'inibitore dell'aromatasi con l'integrazione di Omega-3

Questo studio clinico studia l'uso dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nella prevenzione della tossicità indotta dall'inibitore dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III. Un'integrazione di omega-3 può aiutare ad alleviare il dolore osseo da moderato a grave e migliorare i sintomi articolari causati da artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia della terapia complementare con l'integrazione di acidi grassi omega-3 (n-3 PUFA) nella prevenzione delle artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi (AIIA).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire in modo prospettico la popolazione più a rischio di sviluppare AIIA mediante l'identificazione e la convalida di predittori di rischio genetico e sviluppare un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)/profilo genico predittivo della risposta all'intervento terapeutico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

Gruppo I: i pazienti ricevono un'integrazione di acidi grassi omega-3 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi.

Gruppo II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti saranno seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) di prima linea con uno qualsiasi degli AI approvati dalla FDA (anastrazolo, exemestane, letrozolo)
  • È consentita la terapia concomitante con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH); è consentita la radioterapia concomitante correlata al seno.
  • È consentito l'uso precedente di tamoxifene
  • È consentita una precedente chemioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • Artrite reumatoide e altri tipi di malattie articolari autoimmuni e infiammatorie
  • Uso dell'IA > 21 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Disturbi emorragici noti
  • Uso corrente di warfarin o altri anticoagulanti
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Uso quotidiano di concentrati o capsule n-3 PUFA o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con gli integratori n-3 PUFA se > 375 mg al giorno di acido eicosapentaenoico (EPA)/acido docosaesaenoico (DHA) entro sei mesi dall'inizio dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Sensibilità o allergia nota al pesce o all'olio di pesce
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (acido grasso omega-3)
I pazienti ricevono un'integrazione di acidi grassi omega-3 PO QD per 6 mesi.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Dato PO.
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega 3
  • PUFA omega-3
  • n-3 acido grasso
  • ACIDI GRASSI OMEGA-3
  • Acidi grassi polinsaturi omega-3
  • acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi.
Altro: Placebo
Dato PO.
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore in base al Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Analisi dei modelli di variazione nel tempo dei punteggi del dolore attraverso l'applicazione di modelli di regressione lineare gerarchica.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi articolari in base alla qualità degli strumenti di vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verranno utilizzati un'analisi esplorativa, modelli di regressione a effetti misti logistici per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi articolari basato su strumenti di sintomatologia
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verranno utilizzati un'analisi esplorativa, modelli di regressione a effetti misti logistici per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Identificazione e validazione di predittori di rischio genetico per artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Saranno condotti test di interazione tra il trattamento e le variabili di stratificazione per esplorare se questi fattori sono predittivi dei punteggi medi del dolore.
Fino a 6 mesi
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno registrati i tassi di aderenza e interruzione della terapia con AI. Verranno descritte le ragioni per l'interruzione del trattamento. Inoltre, gli investigatori esamineranno anche i tassi di conformità con n-3 PUFA o integratori placebo con conta delle pillole ad ogni visita e con un calendario dei farmaci registrato dal paziente.
Fino a 6 mesi
Analisi SNP mediante operazioni standard di preelaborazione dei dati e analisi sequenziale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà eseguita un'analisi sequenziale dei dati che consente il filtraggio di SNP estranei e loci SNP selezionati, l'identificazione e la creazione di cluster SNP predittivi e quindi la valutazione della potenziale validità clinica e biologica delle reti.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Globuli rossi (RBC) n-3 livelli di PUFA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La relazione tra i livelli di RBC n-3 PUFA, i marcatori ematici infiammatori e i sintomi articolari valutati dagli strumenti di valutazione dei sintomi del paziente. Saranno utilizzati grafici a dispersione e coefficienti di correlazione (di Pearson o di Spearman) per riassumere la loro relazione a coppie. Le differenze tra il trattamento e il placebo in termini di queste misure saranno riportate anche utilizzando riepiloghi numerici e grafici.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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