Integrazione di Omega-3 nella prevenzione della tossicità indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III
24 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevenzione della tossicità indotta dall'inibitore dell'aromatasi con l'integrazione di Omega-3
Questo studio clinico studia l'uso dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nella prevenzione della tossicità indotta dall'inibitore dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.
Un'integrazione di omega-3 può aiutare ad alleviare il dolore osseo da moderato a grave e migliorare i sintomi articolari causati da artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'efficacia della terapia complementare con l'integrazione di acidi grassi omega-3 (n-3 PUFA) nella prevenzione delle artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi (AIIA).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Definire in modo prospettico la popolazione più a rischio di sviluppare AIIA mediante l'identificazione e la convalida di predittori di rischio genetico e sviluppare un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)/profilo genico predittivo della risposta all'intervento terapeutico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
Gruppo I: i pazienti ricevono un'integrazione di acidi grassi omega-3 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi.
Gruppo II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti saranno seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) di prima linea con uno qualsiasi degli AI approvati dalla FDA (anastrazolo, exemestane, letrozolo)
- È consentita la terapia concomitante con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH); è consentita la radioterapia concomitante correlata al seno.
- È consentito l'uso precedente di tamoxifene
- È consentita una precedente chemioterapia
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
- Artrite reumatoide e altri tipi di malattie articolari autoimmuni e infiammatorie
- Uso dell'IA > 21 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- Disturbi emorragici noti
- Uso corrente di warfarin o altri anticoagulanti
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Uso quotidiano di concentrati o capsule n-3 PUFA o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con gli integratori n-3 PUFA se > 375 mg al giorno di acido eicosapentaenoico (EPA)/acido docosaesaenoico (DHA) entro sei mesi dall'inizio dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Sensibilità o allergia nota al pesce o all'olio di pesce
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (acido grasso omega-3)
I pazienti ricevono un'integrazione di acidi grassi omega-3 PO QD per 6 mesi.
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Dato PO.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi.
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Dato PO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore in base al Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Analisi dei modelli di variazione nel tempo dei punteggi del dolore attraverso l'applicazione di modelli di regressione lineare gerarchica.
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Basale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi articolari in base alla qualità degli strumenti di vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Verranno utilizzati un'analisi esplorativa, modelli di regressione a effetti misti logistici per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento.
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Basale fino a 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi articolari basato su strumenti di sintomatologia
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Verranno utilizzati un'analisi esplorativa, modelli di regressione a effetti misti logistici per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento.
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Basale fino a 6 mesi
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Identificazione e validazione di predittori di rischio genetico per artralgie indotte da inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Saranno condotti test di interazione tra il trattamento e le variabili di stratificazione per esplorare se questi fattori sono predittivi dei punteggi medi del dolore.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno registrati i tassi di aderenza e interruzione della terapia con AI.
Verranno descritte le ragioni per l'interruzione del trattamento.
Inoltre, gli investigatori esamineranno anche i tassi di conformità con n-3 PUFA o integratori placebo con conta delle pillole ad ogni visita e con un calendario dei farmaci registrato dal paziente.
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Fino a 6 mesi
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Analisi SNP mediante operazioni standard di preelaborazione dei dati e analisi sequenziale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà eseguita un'analisi sequenziale dei dati che consente il filtraggio di SNP estranei e loci SNP selezionati, l'identificazione e la creazione di cluster SNP predittivi e quindi la valutazione della potenziale validità clinica e biologica delle reti.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Globuli rossi (RBC) n-3 livelli di PUFA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La relazione tra i livelli di RBC n-3 PUFA, i marcatori ematici infiammatori e i sintomi articolari valutati dagli strumenti di valutazione dei sintomi del paziente.
Saranno utilizzati grafici a dispersione e coefficienti di correlazione (di Pearson o di Spearman) per riassumere la loro relazione a coppie.
Le differenze tra il trattamento e il placebo in termini di queste misure saranno riportate anche utilizzando riepiloghi numerici e grafici.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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