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Uno studio del mondo reale per valutare l'efficacia di Avastin (Bevacizumab) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e stato KRAS noto

24 gennaio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multinazionale non interventistico per valutare l'efficacia nel mondo reale di Avastin (Bevacizumab) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e stato KRAS noto

Questo studio non interventistico meta-analizzerà gli esiti di sopravvivenza globale tra i partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con stato V-Ki-ras2 Kirsten sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) disponibile, che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con il regime di trattamento contenente bevacizumab in pratica clinica di routine. Lo studio sfrutta i dati secondari di coorti esistenti negli Stati Uniti d'America (USA), Germania, Australia e Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4278

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mCRC e stato KRAS noto che hanno ricevuto bevacizumab come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma colorettale metstatico (mCRC) diagnosticato in qualsiasi momento prima di marzo 2014 (Stati Uniti [US] - Vector Oncology Protocol Sponsored by US Roche Pharma Medical Affairs), diagnosticato tra settembre 2006 e marzo 2015 (Germania - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registry Study Supported by German Roche Pharma Affiliate), diagnosticata tra settembre 2009 e dicembre 2014 (Australia - Treatment of Recurrent and Advanced Colorectal Cancer [TRACC] Registry Supported by Roche Pharma Australia), diagnosticata tra il 2009 e il 2013 (Denmark - Roche Diagnostic Sponsored Study and Aarhus University Hospital, Department of Clinical Epidemiology)
  • I partecipanti sono stati trattati in prima linea con bevacizumab o regime di trattamento anti-EGFR o solo chemioterapia
  • I partecipanti devono disporre di dati disponibili sulla sopravvivenza globale (OS), sullo stato del test KRAS e sullo stato della localizzazione del tumore sinistro/destro

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti mCRC
Dati dei partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o con la sola chemioterapia e avevano uno stato mutante di KRAS e partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o un recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) -contenenti il ​​regime e avevano lo stato di tipo selvatico di KRAS, saranno raccolti in modo retrospettivo.
Droga: Regime contenente anti-EGFR
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente.
Droga: Regime contenente bevacizumab
Il protocollo di studio non specifica alcun regime particolare contenente bevacizumab. I dati saranno raccolti retrospettivamente.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Chemioterapia
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con mCRC e mutazione KRAS documentata che hanno ricevuto solo trattamento contenente bevacizumab o chemioterapia nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)
dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo nei partecipanti con mCRC e uno stato documentato di tipo selvatico di KRAS che hanno ricevuto un trattamento contenente bevacizumab o un trattamento anti-EGFR nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)
dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO30177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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