Studio di tollerabilità e sicurezza nasale locale di 1146A in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato. Disponibilità a essere confinati per 9 giorni (8 notti) e accettazione di cibi e bevande standardizzati durante il periodo di studio confinato
• Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
• Maschio o femmina
• Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico e nasale
• Il partecipante è libero da qualsiasi malattia o trattamento concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico ufficiale dello sponsor
• - Donne in eta' fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. La contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico o progestinico iniettabile o impianti di levonorgestrel o anello vaginale estrogenico o cerotti contraccettivi percutanei o dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o volta cervicale caps] più agente spermicida [schiuma, gel, pellicola, crema, supposta]) o sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso della partecipante nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante

Criteri di esclusione:

• Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo
• Donne che allattano
• Anamnesi di tumore maligno o malattia neoplastica di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi, clinicamente rilevante cronica o acuta malattie infettive o infezioni febbrili nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio, Storia (entro 5 anni prima dell'inizio dello studio) o qualsiasi evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psichiatriche o altre malattie allo screening, partecipanti che hanno utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio e non hanno avuto il periodo di sospensione adeguato da questi farmaci o terapie o si prevede che richiedano qualsiasi farmaco intranasale concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante il studio, qualsiasi condizione che proibisca al partecipante di attivare dispositivi spray nasali (grave artrite reumatoide; mani e dita deformate; dita mancanti), malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti, materiale del dispositivo sperimentale o a farmaci di classi chimiche simili, qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa, controindicazioni note o sospette, inclusa la storia di allergia o fotosensibilità ai farmaci in studio
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi gli studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale negli studi clinici, a seconda di quale sia il periodo più lungo, Partecipazione precedente allo studio in corso
• Fumatore attuale o fumato o usato prodotti contenenti nicotina entro 5 anni dallo screening, storia (entro 5 anni prima dell'inizio dello studio) o evidenza di abuso di droghe illecite o se lo sperimentatore sospetta l'uso attuale di droghe con classi di farmaci che includono ma non sono limitate ai barbiturici , anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, cannabis o qualsiasi altra droga illecita (verificata mediante screening antidroga sulle urine o altre prove attendibili), anamnesi o evidenza di abuso di alcol attuale o se il partecipante riferisce un consumo medio regolare di alcol superiore a 18 g (donne) o 35 g (uomini) di alcol puro al giorno, ovvero 1 drink/giorno per le donne o 2 drink/giorno per gli uomini (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
• Mancata accettazione di cibi e bevande standard durante ogni periodo di studio confinato, Ingestione di alimenti contenenti semi di papavero (muffin, bagel, torte, ecc.) entro 24 ore dall'ammissione al sito di studio
• Persone direttamente o indirettamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo, compresi i dipendenti dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e le persone ad essi correlate, un dipendente dello sponsor o del centro di studio o i loro parenti stretti
• All'esame nasale, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale superficiale o moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale (Grado 1B - 4) durante la visita di screening o Giorno -1, Partecipanti con difficoltà nell'uso dell'applicatore spray nasale, "Vulnerabile " individuo (come definito dall'Institutional Review Board (IRB) ad es. persona incarcerata), qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante, nessun consumo di prodotti contenenti alcol entro 24 ore prima del parto e durante periodo di studio ristretto