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PK di Rivaroxaban nei pazienti bariatrici - Estensione

10 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole di rivaroxaban in pazienti obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica - Lo studio di estensione

Obiettivo di questo studio clinico è la valutazione dei parametri PK/PD di rivaroxaban in pazienti 6-8 mesi dopo chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica può presumibilmente alterare la disponibilità del farmaco di rivaroxaban. Ciò può essere dovuto ad adattamenti intestinali alterati diversi mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici dopo singola applicazione di 10 mg di rivaroxaban in pazienti con precedente intervento bariatrico (bypass Roux-en-y-gastrico o gastrectomia a manica 6-8 mesi fa). I parametri PK/PD saranno valutati durante le 12 ore successive all'applicazione di rivaroxaban.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con pregressa chirurgia bariatrica elettiva (chirurgia di bypass gastrico secondo Roux-en-Y o sleeve gastrectomia 6-8 mesi fa)
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di anticoagulanti orali (fenprocumone, acenocumarolo, dabigatran, etexilato, apixaban ecc.) 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Applicazione di anticoagulanti parenterali (eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare, derivati ​​dell'eparina (fondaparinux ecc.) 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Inibizione piastrinica farmacologica 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Disturbi noti della coagulazione (ad es. malattia di Willebrand, emofilia)
  • Evidenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nella storia personale o nella storia dei parenti di primo grado
  • Condizione medica associata a un aumentato rischio di TEV, ad esempio malattia tumorale attiva, lupus eritematoso malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
  • Ipertensione grave incontrollata
  • Malattia gastrointestinale attiva che può potenzialmente portare a disturbi della coagulazione: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Retinopatia vascolare
  • Bronchiectasie o anamnesi di sanguinamento polmonare
  • Precedente ictus o TIA
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-lattosio
  • Insufficienza renale grave con clearance della creatinina (GFR) < 30 ml/min
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o donne che allattano
  • Elevato rischio di sanguinamento (ad es. malattia gastrointestinale ulcerosa attiva)
  • Intolleranza nota al farmaco in studio rivaroxaban
  • Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Il trattamento concomitante con un inibitore della glicoproteina P e un inibitore debole o moderato del CYP3A4 (ad es. eritromicina, azitromicina, diltiazem, verapamil, chinidina, ranolazina, dronedarone, amiodarone, felodipina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Al mese 7 dello studio (+/-1 mese), i pazienti ricevono alle 8:00 una singola dose di 10 mg di rivaroxaban. Le provette di sangue specifiche dello studio vengono campionate lo stesso giorno nei punti temporali indicati da T -1h a T 12h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli del frammento di protrombina (F1+F2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di complessi trombina-antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di D-Dimeri
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 025/15_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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