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PK di Rivaroxaban nei pazienti bariatrici - Estensione

10 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole di rivaroxaban in pazienti obesi prima e dopo la chirurgia bariatrica - Lo studio di estensione

Obiettivo di questo studio clinico è la valutazione dei parametri PK/PD di rivaroxaban in pazienti 6-8 mesi dopo chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica può presumibilmente alterare la disponibilità del farmaco di rivaroxaban. Ciò può essere dovuto ad adattamenti intestinali alterati diversi mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici dopo singola applicazione di 10 mg di rivaroxaban in pazienti con precedente intervento bariatrico (bypass Roux-en-y-gastrico o gastrectomia a manica 6-8 mesi fa). I parametri PK/PD saranno valutati durante le 12 ore successive all'applicazione di rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • University Hospital, Inselspital Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con pregressa chirurgia bariatrica elettiva (chirurgia di bypass gastrico secondo Roux-en-Y o sleeve gastrectomia 6-8 mesi fa)
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di anticoagulanti orali (fenprocumone, acenocumarolo, dabigatran, etexilato, apixaban ecc.) 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Applicazione di anticoagulanti parenterali (eparina non frazionata, eparine a basso peso molecolare, derivati ​​dell'eparina (fondaparinux ecc.) 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Inibizione piastrinica farmacologica 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Disturbi noti della coagulazione (ad es. malattia di Willebrand, emofilia)
  • Evidenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nella storia personale o nella storia dei parenti di primo grado
  • Condizione medica associata a un aumentato rischio di TEV, ad esempio malattia tumorale attiva, lupus eritematoso malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
  • Ipertensione grave incontrollata
  • Malattia gastrointestinale attiva che può potenzialmente portare a disturbi della coagulazione: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Retinopatia vascolare
  • Bronchiectasie o anamnesi di sanguinamento polmonare
  • Precedente ictus o TIA
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-lattosio
  • Insufficienza renale grave con clearance della creatinina (GFR) < 30 ml/min
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o donne che allattano
  • Elevato rischio di sanguinamento (ad es. malattia gastrointestinale ulcerosa attiva)
  • Intolleranza nota al farmaco in studio rivaroxaban
  • Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, lopinavir, ritonavir, indinavir)
  • Il trattamento concomitante con un inibitore della glicoproteina P e un inibitore debole o moderato del CYP3A4 (ad es. eritromicina, azitromicina, diltiazem, verapamil, chinidina, ranolazina, dronedarone, amiodarone, felodipina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Al mese 7 dello studio (+/-1 mese), i pazienti ricevono alle 8:00 una singola dose di 10 mg di rivaroxaban. Le provette di sangue specifiche dello studio vengono campionate lo stesso giorno nei punti temporali indicati da T -1h a T 12h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli del frammento di protrombina (F1+F2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di complessi trombina-antitrombina (TAT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di D-Dimeri
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dino Kröll, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025/15_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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