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Risposta emodinamica all'anestesia generale in pazienti ortopedici sani (HRespToAS)

12 luglio 2016 aggiornato da: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Risposta emodinamica all'induzione dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva che utilizzano il monitoraggio cardiovascolare non invasivo

Il monitoraggio cardiovascolare continuo come parte della gestione dei pazienti chirurgici ad alto rischio è ampiamente praticato, tuttavia il suo ruolo nei pazienti chirurgici a basso rischio non è chiaro. Il monitoraggio dettagliato dei parametri cardiovascolari dalla fase pre-induzione consente ai medici di personalizzare la gestione dell'anestesia nel periodo perioperatorio. Lo scopo dei ricercatori era quello di indagare i cambiamenti emodinamici e dell'indice bispettrale (BIS) in pazienti sani sottoposti a intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia con propofol utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasivo (LiDCOrapid™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutamento I team chirurgici ortopedici, gli anestesisti e il personale del teatro sono stati informati dello studio che era stato condotto presso l'istituto dei ricercatori. I potenziali soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati identificati dal database della sala operatoria dell'ospedale due settimane prima dell'intervento. A tutti i pazienti è stata inviata una lettera contenente gli obiettivi ei metodi dello studio. Successivamente, una settimana prima dell'intervento è stata effettuata una telefonata ai pazienti per chiarire eventuali dubbi. Il consenso è stato ottenuto la mattina dell'intervento. Tutti i partecipanti allo studio hanno fornito il consenso informato scritto.

Monitoraggio perioperatorio Il monitoraggio LiDCO™ CNAP e BIS è stato applicato prima dell'induzione dell'anestesia nella sala anestetica della sala operatoria. Per ogni partecipante è stata utilizzata una tecnica anestetica standardizzata, costituita da induzione con propofol, mantenimento del sevoflurano a un BIS target (40-60) e analgesia con oppioidi con fentanil. I partecipanti sono stati sottoposti a ventilazione a pressione positiva fino a un volume corrente di 8 ml/kg.

Le misurazioni delle seguenti variabili sono state effettuate continuamente dalla pre-induzione al momento dell'estubazione: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, gittata sistolica, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica e BIS. I dati registrati fino a 3 minuti dopo l'iniezione di propofol sono stati analizzati per catturare il periodo post-induzione. Ulteriori misurazioni sono state effettuate nella sala risveglio. Sono stati registrati la quantità totale e il tipo di fluidi, i farmaci somministrati, il tempo di applicazione e rimozione del laccio emostatico (se eseguito) e la durata dell'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio erano quelli di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a procedure artroscopiche elettive degli arti inferiori con un grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire un valido consenso informato,
  • Pazienti sottoposti ad anestesia regionale,
  • Pazienti che presentano controindicazioni al monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP (aritmie cardiache, rigurgito aortico e ischemia digitale) e monitoraggio BIS (ipersensibilità all'uso di adesivi) e rifiuto dell'équipe chirurgica, anestetica o della sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard con il gruppo monitorato LiDCO rapid™. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti supervisionati in modo standard.
Sperimentale: Monitoraggio CNAP LiDCO rapid™
Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti giovani e sani (ASA I e II) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia generale. Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard con il gruppo monitorato LiDCO rapid™. Useremo nel gruppo di monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP, il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la forma d'onda della pressione arteriosa non invasiva. Il monitor LiDCO rapid™ CNAP consente, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire informazioni su CO, SVR, variabilità HR, SV e BIS.
Dispositivo: Monitoraggio CNAP LiDCO rapid™
Il monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP consente, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire informazioni su CO, variabilità HR, SVR, SV e BIS durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (ml sangue/minuto)
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 3 minuti
Dall'induzione fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 3 minuti
Dall'induzione fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/WM/0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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