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Risposta emodinamica all'anestesia generale in pazienti ortopedici sani (HRespToAS)

12 luglio 2016 aggiornato da: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Risposta emodinamica all'induzione dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva che utilizzano il monitoraggio cardiovascolare non invasivo

Il monitoraggio cardiovascolare continuo come parte della gestione dei pazienti chirurgici ad alto rischio è ampiamente praticato, tuttavia il suo ruolo nei pazienti chirurgici a basso rischio non è chiaro. Il monitoraggio dettagliato dei parametri cardiovascolari dalla fase pre-induzione consente ai medici di personalizzare la gestione dell'anestesia nel periodo perioperatorio. Lo scopo dei ricercatori era quello di indagare i cambiamenti emodinamici e dell'indice bispettrale (BIS) in pazienti sani sottoposti a intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia con propofol utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasivo (LiDCOrapid™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento I team chirurgici ortopedici, gli anestesisti e il personale del teatro sono stati informati dello studio che era stato condotto presso l'istituto dei ricercatori. I potenziali soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati identificati dal database della sala operatoria dell'ospedale due settimane prima dell'intervento. A tutti i pazienti è stata inviata una lettera contenente gli obiettivi ei metodi dello studio. Successivamente, una settimana prima dell'intervento è stata effettuata una telefonata ai pazienti per chiarire eventuali dubbi. Il consenso è stato ottenuto la mattina dell'intervento. Tutti i partecipanti allo studio hanno fornito il consenso informato scritto.

Monitoraggio perioperatorio Il monitoraggio LiDCO™ CNAP e BIS è stato applicato prima dell'induzione dell'anestesia nella sala anestetica della sala operatoria. Per ogni partecipante è stata utilizzata una tecnica anestetica standardizzata, costituita da induzione con propofol, mantenimento del sevoflurano a un BIS target (40-60) e analgesia con oppioidi con fentanil. I partecipanti sono stati sottoposti a ventilazione a pressione positiva fino a un volume corrente di 8 ml/kg.

Le misurazioni delle seguenti variabili sono state effettuate continuamente dalla pre-induzione al momento dell'estubazione: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, gittata sistolica, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica e BIS. I dati registrati fino a 3 minuti dopo l'iniezione di propofol sono stati analizzati per catturare il periodo post-induzione. Ulteriori misurazioni sono state effettuate nella sala risveglio. Sono stati registrati la quantità totale e il tipo di fluidi, i farmaci somministrati, il tempo di applicazione e rimozione del laccio emostatico (se eseguito) e la durata dell'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio erano quelli di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a procedure artroscopiche elettive degli arti inferiori con un grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire un valido consenso informato,
  • Pazienti sottoposti ad anestesia regionale,
  • Pazienti che presentano controindicazioni al monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP (aritmie cardiache, rigurgito aortico e ischemia digitale) e monitoraggio BIS (ipersensibilità all'uso di adesivi) e rifiuto dell'équipe chirurgica, anestetica o della sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard con il gruppo monitorato LiDCO rapid™. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti supervisionati in modo standard.
Sperimentale: Monitoraggio CNAP LiDCO rapid™
Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti giovani e sani (ASA I e II) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia generale. Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard con il gruppo monitorato LiDCO rapid™. Useremo nel gruppo di monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP, il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la forma d'onda della pressione arteriosa non invasiva. Il monitor LiDCO rapid™ CNAP consente, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire informazioni su CO, SVR, variabilità HR, SV e BIS.
Dispositivo: Monitoraggio CNAP LiDCO rapid™
Il monitoraggio LiDCO rapid™ CNAP consente, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire informazioni su CO, variabilità HR, SVR, SV e BIS durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (ml sangue/minuto)
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 3 minuti
Dall'induzione fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 3 minuti
Dall'induzione fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/WM/0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio CNAP LiDCO rapid™

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