Ceramide NanoLiposome in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato/l'autorizzazione firmata viene ottenuta prima di condurre qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
• 18 anni di età o ordine
• Diagnosi istologica o citologica di cancro
• Pazienti senza terapia curativa o il cui tumore non ha chemioterapia standard
• Almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o radioterapia; 6 settimane per la terapia con mitoxantrone o mitomicina
• Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere ≤2 (Appendice A).

• Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro (uL)
  • Piastrine ≥ 100.000/uL
  • Bilirubina totale ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN istituzionale
  • Creatinina ≤1,2 mg/dL o clearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault)
• Tutti i partecipanti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo devono praticare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio al fine di ridurre al minimo i rischi per i feti.
• Evidenza radiografica di lesione tumorale della malattia misurabile (≥ 1 cm nella dimensione massima) o malattia linfonodale (> 1,5 cm nella dimensione massima)
• Uomini e donne di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
• Le donne in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso in questo studio
• L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane.
• Sono ammissibili i pazienti con malattia del SNC controllata e senza steroidi.

Criteri di esclusione:

• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache non ben controllate con farmaci, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali concomitanti o aver ricevuto alcun agente sperimentale entro quattro settimane dall'inizio di questo protocollo.
• Poiché il potenziale teratogeno di questa combinazione è attualmente sconosciuto, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse. Maschi e femmine dovrebbero eseguire l'astinenza o usare la barriera per prevenire la gravidanza.
• È ammissibile la storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro in situ, del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
• I pazienti noti per essere HIV(+), Hep BsAg(+) o Hep C(+) sono esclusi poiché l'effetto dell'agente sul sistema immunitario non è stato valutato
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti liposomiali
• Sono esclusi i pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea