- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834611
Ceramide NanoLiposome in pazienti con tumori solidi avanzati
26 febbraio 2019 aggiornato da: Keystone Nano, Inc
Studio di fase I del nanoliposoma di ceramide C6 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio di aumento della dose di Ceramide NanoLiposome in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keystone Nano, Inc. Clinical Trials Information
- Numero di telefono: 8144665080
- Email: clinicaltrials@keystonenano.com
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Contatto:
- Joann Alimurong
- Email: joann.alimurong@umm.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
Contatto:
- Alan Brisendine
- Numero di telefono: 843-792-9007
- Email: brisend@musc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contatto:
- Sue Jones
- Numero di telefono: 434-924-9199
- Email: syt8a@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato/l'autorizzazione firmata viene ottenuta prima di condurre qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
- 18 anni di età o ordine
- Diagnosi istologica o citologica di cancro
- Pazienti senza terapia curativa o il cui tumore non ha chemioterapia standard
- Almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o radioterapia; 6 settimane per la terapia con mitoxantrone o mitomicina
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere ≤2 (Appendice A).
Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro (uL)
- Piastrine ≥ 100.000/uL
- Bilirubina totale ≤2,0
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN istituzionale
- Creatinina ≤1,2 mg/dL o clearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault)
- Tutti i partecipanti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo devono praticare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio al fine di ridurre al minimo i rischi per i feti.
- Evidenza radiografica di lesione tumorale della malattia misurabile (≥ 1 cm nella dimensione massima) o malattia linfonodale (> 1,5 cm nella dimensione massima)
- Uomini e donne di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
- Le donne in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso in questo studio
- L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane.
- Sono ammissibili i pazienti con malattia del SNC controllata e senza steroidi.
Criteri di esclusione:
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache non ben controllate con farmaci, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali concomitanti o aver ricevuto alcun agente sperimentale entro quattro settimane dall'inizio di questo protocollo.
- Poiché il potenziale teratogeno di questa combinazione è attualmente sconosciuto, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse. Maschi e femmine dovrebbero eseguire l'astinenza o usare la barriera per prevenire la gravidanza.
- È ammissibile la storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro in situ, del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
- I pazienti noti per essere HIV(+), Hep BsAg(+) o Hep C(+) sono esclusi poiché l'effetto dell'agente sul sistema immunitario non è stato valutato
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti liposomiali
- Sono esclusi i pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ceramide NanoLiposoma
Aumento della dose di Ceramide NanoLiposome
|
Somministrazione endovenosa di Ceramide NanoLiposome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata di Ceramide NanoLiposome in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Emivita del nanoliposoma della ceramide (t1/2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNAN1001
- R44CA195793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .