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Terapia cognitivo comportamentale computerizzata nel trattamento della depressione nei pazienti con cancro

18 giugno 2020 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una terapia cognitivo comportamentale computerizzata per i malati di cancro con disturbo depressivo maggiore

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata nel trattamento della depressione nei pazienti con cancro. Il programma di terapia cognitivo comportamentale utilizza una serie di sessioni fornite da Internet intese ad aiutare i pazienti a identificare e modificare i modelli problematici di pensiero e comportamento che mantengono la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale computerizzata ("Beating the Blues") nel ridurre i sintomi della depressione e la remissione del disturbo depressivo maggiore (MDD) nei pazienti oncologici.

II. Testare la fattibilità dell'implementazione e l'accettabilità da parte del paziente della terapia cognitivo comportamentale computerizzata online per i malati di cancro con disturbo depressivo maggiore (MDD).

III. Moderatori del test (stress specifico del cancro, storia di disturbo depressivo maggiore, comorbidità del disturbo d'ansia e conformità ai compiti a casa) dell'esito del trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (TRATTAMENTO IMMEDIATO): i pazienti vengono sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata consistente in sessioni di 45-60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti completano anche il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) alle settimane 1, 3, 5, 7 e 8 e completano altri questionari per 15-30 minuti ciascuno che valutano i sintomi psicosociali e fisici .

GRUPPO II (LISTA D'ATTESA): i pazienti vengono inseriti in una lista d'attesa di 8 settimane e quindi sottoposti a terapia comportamentale computerizzata e ricevono questionari come nel Gruppo I.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro attuale/precedente
  • Una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Avere accesso a un computer con una connessione Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
  • Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Potenziale intellettuale subnormale (quoziente di intelligenza [QI] inferiore a 80)
  • Attuale rischio di suicidio o significativo autolesionismo intenzionale negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (trattamento immediato)
I pazienti vengono sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata composta da sessioni di 45-60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti completano anche il PHQ-9 e il GAD7 alle settimane 1, 3, 5, 7 e 8 e completano altri questionari per 15-30 minuti ciascuno che valutano i sintomi psicosociali e fisici.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Altri nomi:
  • CBT
  • Battere gli azzurri
  • CCBT
  • terapia cognitivo comportamentale
Sperimentale: Gruppo II (lista d'attesa)
I pazienti vengono inseriti in una lista di attesa di 8 settimane e quindi sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata e ricevono questionari come nel Gruppo I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Altri nomi:
  • CBT
  • Battere gli azzurri
  • CCBT
  • terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
L'HRSD a 17 item, modificato per valutare i sintomi atipici, è una misura standard della gravità dei sintomi depressivi somministrata tramite interviste. L'HRSD sarà amministrato dal personale dello studio supervisionato dal Principal Investigator.
Dalla settimana 0 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
Il PHQ9 è una misura self-report di 9 item basata sui criteri diagnostici per la depressione maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
Dalla settimana 0 alla settimana 8
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
21 item self report misure dei sintomi depressivi
Dalla settimana 0 alla settimana 8
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
Il GAD7 è una misura self-report di 7 item basata sui criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato del DSM-IV.
Dalla settimana 0 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-16008
  • NCI-2016-00954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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