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L'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale nei volontari non colpiti da ictus (EGRABINS1)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Christina Kruuse

L'effetto dell'agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale nei volontari non colpiti da ictus (EGRABINS1)

Questo studio controllato randomizzato indaga l'effetto di una singola dose di agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale e sull'ossiginazione corticale negli esseri umani senza malattia cerebrovascolare. Questo studio funge da controllo per uno studio simile che studia l'effetto nei pazienti con ictus (rif. a EGRABIS1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simili al glucagone sono ampiamente utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 grazie alla loro capacità di imitare l'ormone incretina, GLP-1. Il GLP-1 aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente e quindi riduce il livello di glucosio plasmatico. Negli ultimi anni, gli agonisti del recettore del GLP-1 sono stati studiati come possibili terapie per i disturbi neurologici, grazie alla loro capacità di attraversare la barriera emato-encefalica. Le prove del trattamento delle malattie cerebrovascolari sono aumentate soprattutto nei modelli di ictus animale. I recettori del GLP-1, che si trovano nel sistema nervoso centrale sui neuroni e nell'endotelio, sono sovraregolati nel cervello a causa dell'ischemia. Gli agonisti del recettore del GLP-1 hanno mostrato proprietà antinfiammatorie e anti-apoptotiche e possono proteggere la cellula dallo stress ossidativo e possono proteggere l'endotelio. Il rivestimento interno dei vasi sanguigni, l'endotelio, è un componente attivo della funzione endocrina. Colpisce la formazione di coaguli di sangue e svolge un ruolo nei meccanismi patologici dell'ictus. Gli attuali trattamenti acuti e profilattici dell'ictus mirano principalmente alla funzione piastrinica, ma non alla funzione endoteliale.

Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato indaga l'effetto di una singola dose dell'agonista del recettore del GLP-1, exenatide, sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale, sull'ossigenazione corticale e sulla funzione endoteliale in soggetti senza malattie cerebrovascolari. A nostra conoscenza, l'effetto degli agonisti del recettore del GLP-1 sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale in soggetti sani non è stato ancora chiarito e questo studio funge da controllo per uno studio simile che studia l'effetto sui pazienti con ictus (rif. a EGRABIS1).

L'endpoint primario è la variazione della velocità media del flusso nelle arterie cerebrali medie misurata mediante doppler transcranico. Gli endpoint secondari sono gli effetti sull'endotelio periferico, con la presente: 1) variazioni dell'indice di iperemia reattiva misurato da EndoPAT2000, 2) variazioni dell'indice caviglia-braccio e 3) variazioni dei biomarcatori endoteliali/infiammatori nel sangue. Gli endpoint primari e secondari sono misurati prima e fino a tre ore dopo la somministrazione di exenatide.

L'ipotesi generale è che gli agonisti del recettore del GLP-1 possano rappresentare un nuovo potenziale trattamento neuroprotettivo nell'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona ≥ 50 anni di età
  • Ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale
  • Emorragia subdurale/epidurale
  • emorragia subaracnoidea
  • danni strutturali precedentemente importanti al cervello (ad es. sequele dopo ictus cerebrale o intervento chirurgico al cervello)
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2
  • Fibrillazione atriale nota
  • > 50% di stenosi della carotide interna
  • Allergia nota agli agonisti del recettore del GLP-1
  • Compromissione epatica (ALT> 3 volte il limite normale superiore)
  • Compromissione renale (eGFR <30 ml/min)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente pancreatite
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA 3-4)
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente non chiamato a collaborare alle indagini
  • Impossibile visualizzare l'arteria cerebrale media bilateralmente mediante doppler transcranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Byetta

Indagini pre e post trattamento:

  1. Velocità media del flusso delle arterie cerebrali medie bilaterale mediante doppler transcranico
  2. Ossiginazione corticale cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

  3. Funzione/risposta endoteliale con i metodi:

    • Biomarcatori nel sangue (es. e-selectina, VCAM, ICAM, endotelina, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Indice caviglia-brachiale
Droga: Byetta
Singola dose di iniezione sottocutanea di 5 μg di exenatide (Byetta).
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1
  • exenatide
  • Analogo del recettore del GLP-1
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina isotonica

Indagini pre e post trattamento:

  1. Velocità media del flusso delle arterie cerebrali medie bilaterale mediante doppler transcranico
  2. Ossiginazione corticale cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

  3. Funzione/risposta endoteliale con i metodi:

    • Biomarcatori nel sangue (es. e-selectina, VCAM, ICAM, endotelina, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Indice caviglia-brachiale
Droga: Soluzione salina isotonica
Singola dose di iniezione sottocutanea di 20 μL di soluzione salina isotonica (placebo).
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità media del flusso nelle arterie cerebrali medie e nell'ossigenazione corticale.
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La variazione della velocità media del flusso nelle arterie cerebrali medie sarà misurata con doppler transcranico e ossiginazione corticale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) prima e fino a tre ore dopo l'iniezione di exenatide/placebo.
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella reattività endoteliale misurati mediante pletismografia non invasiva.
Lasso di tempo: 3 ore
Misurazione della funzione endoteliale mediante pletismografia non invasiva (EndoPAT2000) prima e tre ore dopo l'iniezione di exenatide/placebo.
3 ore
Cambiamenti nei biomarcatori endoteliali/infiammatori nel sangue.
Lasso di tempo: 3 ore
Campioni di sangue venoso per misurare i cambiamenti nei biomarcatori endoteliali/infiammatori (ad es. e-selectina, VCAM, ICAM, ADMA, endotelina, miRNA) prima e tre ore dopo l'iniezione di exenatide/placebo.
3 ore
Cambiamenti nell'indice caviglia-brachiale.
Lasso di tempo: 3 ore
Variazioni dell'indice caviglia-braccio (pressione arteriosa sistolica alla caviglia/braccio) misurate prima e tre ore dopo l'iniezione di exenatide/placebo.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christina Kruuse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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